[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide daté du 3 février concernant la liste des dispositifs médicaux pour lesquels il est prioritaire d’inclure, dans les dossiers de soumission, des données sur l’aptitude à l’utilisation : « List of Highest Priority Devices for Human Factors Review ». Ce projet de guide fait suite à la publication, le même jour, de la version finale du guide « Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices », qui remplace depuis le 3 avril 2016 une version antérieure d’un guide sur le même thème (daté de juillet 2000).
Seize catégories de dispositifs (citées dans le projet de guide) devraient donc contenir, dans leur dossier de soumission, des données sur l’aptitude à l’utilisation. Mais la FDA se réserve le droit de demander également des données sur l’aptitude à l’utilisation pour d’autres dispositifs qui ne figureraient pas dans cette liste, en particulier si l’analyse de risques montre que des erreurs d’utilisation pourraient engendrer des dommages significatifs.