FDA : version finale du guide relatif à la surveillance après commercialisation

[2016-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2016 la version finale (datée du 16 mai 2016) du guide intitulé « Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ». Cette surveillance après commercialisation peut être exigée auprès des fabricants par la FDA pour 4 catégories de dispositifs des classes II et III :
– ceux dont la défaillance pourrait avoir des conséquences graves pour la santé,
– ceux qui sont destinés à être implantés dans le corps humain pendant plus d’un an,
– ceux qui assurent le maintien en vie ou le soutien de fonctions vitales hors des établissements de santé,
– ceux qui sont largement utilisés en pédiatrie.

Notez que la « surveillance après commercialisation » dont parle la FDA dans ce document inclut principalement la surveillance clinique post-commercialisation.

En Europe, mis à part le guide MEDDEV de janvier 2013 sur la matériovigilance (MEDDEV 2.12/1 rev. 8), il existe 2 documents différents :
– la recommandation NB-MED/2.12/Rec1 de février 2000 sur la surveillance post-commercialisation : « Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production »
– le guide MEDDEV 2.1./2 rev.2 de janvier 2012 sur les études cliniques post-commercialisation : « Post Market Clinical Follow-up studies ».

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : création du groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

[2025-07-08] La Commission européenne a publié le 8 juillet 2025 une décision d’exécution concernant les panels d’experts dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 17 septembre 2025

[2025-07-18] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise une 10ᵉ session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 17 septembre...

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...