Equipements radioélectriques : la directive « RED » obligatoire à compter du 13 juin 2016

[2016-05-26] Les fidèles lecteurs du « Flash de DM Experts » auront certainement anticipé la date d’application obligatoire de la directive 2014/53/UE « Radio Equipment Directive » (directive « RED ») , puisqu’un article du 20 mai 2015 avait déjà annoncé ce changement et en avait détaillé l’impact.

Rappelons que cette nouvelle directive RED remplace l’ancienne directive 1999/5/CE sur les équipements herziens (radio) et les équipements terminaux de télécommunication (que l’on appelait directive « R&TTE »). La directive RED ne concerne, elle, que les appareils sans fil et les systèmes radio, ce qui inclut naturellement tous les systèmes bluetooth, Wifi, RFID, radars, GPS, etc.

Noter que les produits qui étaient conformes à la directive R&TTE disposent d’un délai de grâce d’un an (jusqu’au 13 juin 2017) pour se mettre en conformité.

Pour être encore plus clair, si un produit est identique à ceux qui ont déjà été mis sur le marché antérieurement par votre entreprise (donc, conformes à la directive R&TTE), celui-ci pourra encore être mis sur le marché jusqu’au 13 juin 2017, mais tous les autres produits qui seront mis sur le marché à compter du 13 juin 2016 devront être conformes à la directive RED.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

[2026-04-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a actualisé, fin mars et début avril, plusieurs documents en relation avec les activités de vigilance (incidents graves,…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

EUDAMED : notes de version v2.25.3

[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026. Contexte Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED,...

ANSM : questions des fabricants sur les règlements DM/DIV traitées en comité d’interface

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)....