[2026-10-21] (Accès libre) Le 21 octobre 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé qu’elle continuerait d’accepter à long terme (durée indéterminée) les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) portant le marquage « CE ».
Cette décision fait suite à la consultation publique (voir article précédent du réseau DMEXPERTS) qui s’est déroulée du 16 février 2026 au 10 avril 2026, et qui a recueilli plus de 1 000 réponses émanant de patients, d’organismes de santé, d’acteurs du secteur et d’autres parties prenantes.
Pour rappel, la MHRA avait constaté que plus de 90 % des DM utilisés en Grande-Bretagne portent le marquage CE. Il lui était donc vital de garantir la continuité d’accès aux DM tout en poursuivant l’évolution du futur régime réglementaire. Cette décision est une bonne nouvelle pour les fabricants concernés, car aucune procédure d’autorisation supplémentaire pour les dispositifs déjà autorisés sur le marché de l’Union européenne ne sera ainsi nécessaire. Cela évitera aux fabricants de dupliquer les démarches et contribuera à maintenir la stabilité de l’approvisionnement et l’accès des patients aux technologies médicales.
Ces dispositions s’ajoutent au renforcement des exigences en matière de surveillance après commercialisation et de déclaration déjà en vigueur. La MHRA continuera à superviser tous les DM présents sur le marché britannique, et à veiller à leur sécurité grâce à des mécanismes tels que le programme « Yellow Card ». Grâce à ce programme, la MHRA recueille et analyse les informations relatives à des problèmes de sécurité présumés concernant des produits de santé, tels que les effets indésirables provoqués par un médicament ou les incidents indésirables liés à des DM.
Mise à jour des pages
MHRA Strategy 2030
La reconnaissance à durée indéterminée du marquage CE s’inscrit dans la démarche plus large de future réglementation de la MHRA. La MHRA continue la mise à jour de son site pour refléter son avancement global.
Le 14 octobre 2026, parution d’une page dédiée « MHRA Strategy 2030 » qui comprend :
- un résumé de présentation de la stratégie sous format HTML et sous un document PDF de 8 pages,
- les différents axes stratégiques détaillés, également disponibles sous format HTML et sous un document PDF de 40 pages,
- ainsi qu’une page avec une série de fiches explicatives « MHRA Strategy to 2030: What it means for you » destinées, selon les parties prenantes (professionnels de santé, innovateurs et universitaires, industrie des sciences de la vie, MedTech, patients et grand public), à les aider à comprendre les volets de la stratégie de la MHRA à l’horizon 2030, ainsi que leurs implications concrètes. Ces fiches explicatives assez générales permettent de rappeler les axes stratégiques de la MHRA.
On retiendra de la fiche explicative concernant les MedTech :
- La volonté de la MHRA de poursuivre le programme de réforme de sa réglementation afin d’apporter plus de souplesse et de capacité au système réglementaire.
- La poursuite du renforcement de la confiance (« reliance ») et de la reconnaissance (« recognition ») au niveau international, dont la présente reconnaissance internationale fait partie, ainsi que la reconnaissance mutuelle entre les États-Unis et le Royaume-Uni via le partenariat pharmaceutique élargi (sujet abordé dans un article précédent du réseau).
- Le renforcement de l’accompagnement auprès des entreprises développant des technologies innovantes, notamment celles intégrant de l’Intelligence Artificielle (IA), les diagnostics avancés, la robotique et les technologies implantables innovantes. Cela passe par la mise en place de dispositions telles que :
- des conseils scientifiques et réglementaires renforcés ;
- l’« Innovation Accelerator » (voir article précédent du réseau) ;
- des « bacs à sable » réglementaires (voir article du réseau sur le programme pilote « AI Airlock », bac à sable réglementaire pour les IA) ; et
- le « Early Access Service for Devices », une voie d’accès précoce pour certaines technologies médicales innovantes répondant à des besoins cliniques non satisfaits.
- D’ici 2030, la MHRA ambitionne de mettre en place un cadre de référence pour l’IA dans le secteur de la santé avec la création d’un centre de l’IA et de la santé numérique au sein de la MHRA afin de renforcer l’expertise réglementaire et de soutenir les fabricants (développeurs).
- Le renforcement de la sécurité et de la surveillance au niveau mondial, ainsi que des procédures de déclaration simplifiées grâce à une meilleure utilisation des données de santé, à des analyses basées sur l’IA et à une surveillance ciblée du marché. Sous réserve de l’approbation du Parlement, des identifiants uniques de dispositifs (UDI) ou un système équivalent seront exigés pour la plupart des DM, et les signalements seront simplifiés via le programme « Yellow Card ».
- Le renforcement de la collaboration internationale et de la croissance : la MHRA assurera la présidence en 2029 de l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum »), et participe au « Health AI Global Regulatory Network », réseau mondial de réglementation de l’IA en santé dont elle a été le premier pays membre. Elle prévoit également d’adhérer au programme MDSAP (« Medical Device Single Audit Program », ou programme d’audit unique pour les DM).
Redevances
Le 16 octobre 2026, sur la page « Register medical devices to place on the market », la rubrique « Tarifs » (« Fees ») a été mise à jour avec les informations relatives aux cotisations annuelles pour l’année 2026/2027.
La MHRA a achevé le recalcul des redevances annuelles pour 2026/2027 afin de tenir compte de l’exclusion des enregistrements applicables aux dispositifs qui sont uniquement mis en service (voir article précédent du réseau). Les montants révisés des redevances, le cas échéant, sont disponibles dans le système DORS (« Device Online Registration System »), portail numérique officiel de la MHRA. Toute redevance annuelle impayée pour l’exercice 2026/2027 concernant des dispositifs mis sur le marché doit être réglée au plus tard le 6 novembre 2026. À défaut, après cette date, les comptes concernés seront suspendus.
Conclusion
La MHRA poursuit activement l’évolution de son cadre réglementaire en privilégiant la sécurité des patients, l’innovation, la simplification réglementaire ainsi que la coopération internationale. Il conviendra de suivre attentivement les prochaines évolutions et leur mise en œuvre qui permettront de simplifier les démarches réglementaires des fabricants.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS