[2026-08-11] Chère Madame, Cher Monsieur,
Cet été 2026 est marqué par l’intelligence artificielle : le règlement européen d’abord, enfin modifié pour les dispositifs à haut risque, puis au Royaume-Uni, avec un positionnement sur les scribes cliniques par IA et les réflexions vers une réglementation de l’IA, mais aussi les réactions d’autorités à l’utilisation de l’IA à des fins réglementaires.
La FDA met le turbo dans la reclassification de dispositifs médicaux et lance des initiatives pour favoriser l’innovation.
Un peu partout, le cadre devient plus favorable pour les études combinées de médicaments et de dispositifs.
Mais le tableau des règlements européens des dispositifs médicaux reste morose, malgré les progrès d’EUDAMED (et des surprises pour l’UDI !) et de nouvelles prises de position pour peser sur le projet de révision.
Enfin, les autorités australiennes, britanniques et canadiennes mettent à jour différents guides, souvent directement dans des pages web, donc relativement « facilement ». La conformité s’impose de plus en plus comme un processus continu !
Nous vous souhaitons encore de belles semaines avant la rentrée.
L’équipe DMEXPERTS
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