ANSM : fast-track
[2026-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé dans le cadre de sa newsletter du 12 juin 2026 la délivrance d’une première autorisation d’un essai clinique “fast-track” national.
Contexte
La France soutient activement la dynamique européenne visant à l’accélération et à la simplification de la recherche clinique, en cohérence avec le plan France 2030.
Dans ce contexte, l’ANSM, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) et la Conférence nationale des comités de protection des personnes (CNCP), en lien avec la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS), ont mis en place le 16 mars 2026 un nouveau dispositif accéléré d’autorisation (fast-track) pour certains essais cliniques conduits sur le territoire national pour les médicaments.
Cette initiative vise à renforcer l’attractivité de la recherche clinique et à faciliter pour les patients l’accès prioritaire et sécurisé aux traitements innovants.
La nouvelle procédure fast-track nationale : vers une autorisation en 14 jours
L’initiative pilote fast-track offrirait aux promoteurs académiques et industriels une voie accélérée pour certaines catégories d’essais cliniques mononationaux tout en garantissant la qualité et la rigueur éthique et scientifique de l’évaluation :
- Essais en phases précoces (I ou I/II intégrées),
- Et essais mononationaux répondant à au moins un des critères suivants :
- portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement approprié disponible,
- et/ou premier essai dans une classe thérapeutique (avec un mécanisme d’action entièrement nouveau),
- et/ou favorisant l’inclusion d’adolescents (12 à 18 ans) dans des essais chez l’adulte.
Le processus comprendra une vérification par l’ANSM de l’éligibilité de l’essai au dispositif accéléré en amont de la soumission de la demande d’autorisation via le portail CTIS (Clinical Trial Information System), suivie d’une évaluation dans un délai considérablement réduit.
Le délai d’autorisation en fast-track pourra ainsi être de 14 jours si le dossier du promoteur ne soulève pas de question à l’issue de l’évaluation par l’ANSM et le CPP (Comité de Protection des Personnes).
Il est à noter que les essais cliniques mixtes avec un dispositif médical ou avec un dispositif de diagnostic in vitro peuvent être éligibles à cette initiative.
Vous trouverez les critères d’éligibilité détaillés sur la page suivante, ainsi que dans le document suivant.
Première autorisation
Cette première concrétisation, à travers le dispositif fast-track, concerne un essai clinique en cancérologie mis en place par l’Institut national du cancer aux côtés d’autres acteurs de la recherche, dont la mobilisation sur les étapes ultérieures devrait permettre de débuter les inclusions des patients dès la mi-juin 2026.
DGOS : recommandations relatives aux modalités de délivrance du consentement dématérialisé (e-consentement) dans les recherches cliniques.
La DGOS, en collaboration avec l’AIS, a publié des recommandations relatives à la délivrance d’information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches.
Le document de 10 pages est accessible sur une page du site du ministère de la Santé « Recherches impliquant la personne humaine », page sur laquelle on trouve également d’autres ressources applicables aux recherches cliniques.
Cette publication constitue une étape importante pour les promoteurs : elle confirme que le consentement électronique est privilégié mais sous des conditions particuliières.
Contexte
Le consentement électronique doit être recueilli à l’aide d’un outil de signature offrant un niveau de sécurité adapté aux enjeux juridiques de la recherche. En raison des risques liés aux recherches impliquant la personne humaine, une signature électronique présentant un niveau élevé de sécurité est généralement recommandée, même si ce niveau n’est pas toujours techniquement réalisable. Les promoteurs ont donc besoin d’un cadre harmonisé précisant les exigences applicables.
Considérant
Les recommandations s’appuient sur plusieurs documents :
- Textes réglementaires France et EU relatifs au consentement et recherches sur la personne
humaine. - Recommandations de l’ANSSI (en annexe du document de recommandations).
- MR 001, MR 003 versions du 26 mai 2026 et leur annexe de sécurité (voir article du réseau DMEXPERTS).
- Analyse de la DGS – DAJ.
Principales recommandations
Le document commence par distinguer deux notions :
- la décentralisation, c’est le fait de réaliser des actes à distance du centre de recherche,
- la dématérialisation, c’est la suppression du support papier au profit d’outils numériques.
Un point clair est mentionné : les procédures mises en œuvre dans le cadre d’une recherche ne peuvent en aucun cas proposer un niveau de sécurité inférieur à celui du soin.
L’information au patient et le mode de recueil du e-consentement ne peuvent pas être dissociés. Le processus complet comprend la communication de l’information, la possibilité de poser des questions sur la recherche clinique, un éventuel délai de réflexion, puis la signature du formulaire de consentement.
Quatre exigences structurent les mesures :
- vérifier l’identité de la personne qui informe et recueille le consentement,
- vérifier l’identité du signataire ou des signataires du formulaire de consentement,
- garantir l’authenticité, l’intégrité, la matérialisation et la disponibilité de la signature dans le temps,
- et s’assurer du caractère réellement éclairé du consentement.
L’information à distance
Rien n’empêche de délivrer l’information à distance, à condition que son contenu soit résumé par écrit et transmis via un outil de communication sécurisé. La CNIL fait une distinction importante selon que le document d’information révèle ou non des données de santé (voir article du réseau DMEXPERTS).
Le consentement à distance
Là aussi, le consentement peut être recueilli à distance, mais le document insiste sur un point pratique important : il faut garder la possibilité du consentement papier pour ne pas exclure les patients qui ne sont pas équipés ou pas à l’aise avec le numérique.
Les quatre niveaux de signature électronique au sens du règlement eIDAS
Le document détaille les quatre niveaux prévus par le règlement eIDAS : la signature simple (une case cochée ou une signature numérisée), la signature avancée (liée de manière univoque au signataire), la signature avancée reposant sur un certificat qualifié, et enfin la signature qualifiée, qui offre le plus haut niveau de garantie grâce à un dispositif de création de signature électronique qualifié (QSCD).
Il relève de la responsabilité du promoteur de proposer un outil de signature qui présente un niveau de sécurité adéquat et de documenter la conformité de l’outil (solution) envisagé afin que celui-ci soit considéré comme fiable.
Il s’ensuit dans le document une section dédiée aux considérations relatives aux solutions techniques envisagées, avec notamment des tableaux des niveaux de signature et des solutions techniques recommandées, en fonction du risque et des mesures de minimisation du risque mises en œuvre. C’est la partie la plus concrète des recommandations.
Conclusion
Ce document confirme que le e-consentement est autorisé en recherche clinique, mais sous conditions. Pour les promoteurs, l’enjeu n’est donc plus de savoir si la dématérialisation est possible, mais de garantir que la solution choisie répond à l’ensemble des exigences de sécurité, de traçabilité et de conformité définies.
Article rédigé par Lam-Xé NOËL, Directrice Générale de DM EXPERTS, avec l’aide en partie d’outils d’intelligence artificielle ; la relecture et les corrections ont été réalisées comme d’habitude par des membres de l’équipe de rédaction