Edito Flash de DM Experts N° 20

[2016-03-08] Chère Madame, Cher Monsieur,

Une semaine à peine après la parution tant attendue de la version 2016 de la norme ISO 13485, nous vous avons réservé deux surprises :

– une « Vidéo de DM Experts » qui vous permet de découvrir en 15 minutes les principaux changements introduits par cette nouvelle édition,

– et surtout, pour ceux qui sont déjà certifiés selon l’ISO 13485:2003 ou l’EN ISO 13485:2012, une proposition de maquette pour vous aider à établir un plan d’action pour vous mettre en conformité avec l’ISO 13485:2016.

Vous trouverez tout cela à la fin de cette lettre d’information, dans la rubrique « Nouvelles du réseau ».

Bonne lecture à tous !

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : nouveau comité d’interface avec les ON et ruptures d’approvisionnement

[2026-08-28] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 août 2026, la décision portant sur la création d’un comité d’interface entre l’ANSM et les organismes notifiés (ON) désignés en France,...

MDSAP : version 11 de l’approche d’audit

[2026-08-03] Le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux) a révisé, le 3 août 2026, son approche…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : guide final sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-08-06] Le 6 août 2026, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (DM) ("Software as a Medical Device" ou SaMD en anglais), au…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Swissmedic : mise à jour du guide concernant les certificats d’exportation

[2026-08-03] (Accès libre) Le 3 août 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page dédiée à la délivrance de certificats d’exportation pour les dispositifs médicaux (DM). Rappel Pour rappel, le certificat d’exportation (Free Sales Certificate ou FSC...