[2016-02-26] La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme est le 1er mars 2016). Elle est disponible à la vente depuis le 26 février, en français ou en anglais, sur le site de l’ISO pour 158 CHF (environ 145 euros). A la date où nous écrivons ces lignes, elle n’est pas encore disponible sur le site de l’AFNOR.
La norme contient trois tableaux en annexes :
– le premier compare le contenu de l’ISO 13485:2003 avec l’ISO 13485:2016, et inclut des commentaires sur les modifications : on remarque toutefois que les changements y sont présentés de façon très synthétique (il faut se reporter au texte de la norme pour voir le contenu des changements)
– le second compare les paragraphes de l’ISO 13485:2016 à ceux de l’ISO 9001:2015
– le troisième compare les paragraphes de l’ISO 9001:2015 à ceux de l’ISO 13485:2016
On ignore pour l’instant à quelle date cette nouvelle version de la norme ISO 13485 deviendra une norme harmonisée EN ISO 13485 en remplacement de l’actuelle EN ISO 13485:2012 & EN ISO 13485:2012/AC:2012.
Si vous êtes déjà certifié selon l’ISO 13485:2003 + AC:2009 (ou l’EN ISO 13485:2012 & EN ISO 13485:2012/AC:2012), vous disposez d’une période transitoire de 3 ans à compter du 1er mars 2016 pour mettre à jour vos certificats. Mais attention : si vous souhaitez utiliser le programme d’audit unique « MDSAP » pour couvrir les exigences réglementaires du Canada, des USA, du Brésil, de l’Australie et du Japon, cette période transitoire pourrait être réduite à moins de 3 ans : information à suivre.