[2015-12-04] Santé Canada a publié un « avis » pour le plan de transition destiné à remplacer à terme les audits selon le programme du « Système Canadien d’Evaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM), connu en anglais sous le nom de « Canadian Medical Devices Conformity Assessment System » (CMDCAS), par des audits selon le « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP) : voir le dernier article rédigé sur ce sujet.
Rappelons que Santé Canada a été à l’initiative de ce programme unique d’audit, avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agência Nacional de vigilância sanitária (ANVISA) du Brésil, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d’Australie, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social du Japon (MHLW) et l’Agence des produits pharmaceutiques et des appareils médicaux du Japon (PMDA). L’union Européenne n’a pour l’instant qu’un statut d’observateur du programme pilote MDSAP, qui doit prendre fin le 31 décembre 2016.
Santé Canada a donc l’intention de mettre en oeuvre le MDSAP comme unique mécanisme pour les fabricants afin de démontrer la conformité aux exigences relatives au système de gestion de la qualité du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement). Cette mise en oeuvre se fera de façon progressive entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2018 (période transitoire au cours de laquelle les certificats émis selon le SCECIM seront encore acceptés par Santé Canada). Mais à compter du 1er janvier 2019, seuls les certificats émis dans le cadre du MDSAP seront acceptés.