[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés :
« Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products »
La FDA définit un « produit combiné » comme étant une association :
– soit de 2 ou plus composants réglementés : par ex. DM/médicament, DM/produit biologique, etc. qui sont combinés physiquement, chimiquement, etc. et produits comme une entité unique (ex. seringue pré-remplie)
– soit de 2 ou plus produits séparés, emballés ensemble, et comprenant un DM et un médicament, un DM et un produit biologique, etc. (ex. kit de premier secours)
– soit d’un DM, médicament ou produit biologique emballé séparément, destiné à être utilisé exclusivement avec un autre DM, médicament ou produit biologique approuvé, les deux étant requis pour atteindre l’effet escompté, mais pour lequel un changement de l’usage revendiqué, du dosage, etc. par rapport au dossier approuvé serait nécessaire (ex. dispositif d’illumination avec médicament activé par la lumière)
– soit d’un DM, médicament ou produit biologique expérimental emballé séparément, destiné à être utilisé exclusivement avec un autre DM, médicament ou produit biologique expérimental, les deux étant requis pour atteindre l’effet escompté.