[2016-02-02] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité est bien chargée, comme vous pourrez le constater en voyant le nombre d’articles publiés (en dépit d’une sélection drastique pour ne retenir que l’essentiel). Vous trouverez également plusieurs articles très instructifs dans le dernier numéro de la revue de notre partenaire DeviceMed de janvier-février
[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés : « Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products » La FDA définit un « produit combiné » comme étant une
[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : « Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices » La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations
[2016-01-25] L’Institut de Formation des Industries de Santé (IFIS), qui travaille en partenariat avec le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), a demandé à DM Experts d’animer cette formation inter-entreprises, en collaboration avec maître Alexandre Regnault, avocat spécialisé du cabinet Simmons & Simmons LLP. Denys Durand-Viel, fondateur du
[2016-01-25] L’Institut de Formation des Industries de Santé (IFIS), qui travaille en partenariat avec le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), a demandé à DM Experts de réaliser cette formation inter-entreprises. Céline Garcia, co-fondatrice du réseau DM Experts, en assurera l’animation, en se basant sur la norme IEC
[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air » – ISO 14644-2 : « Salles propres et environnements maîtrisés