[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Ce compte-rendu de 17 pages particulièrement riche, synthétise les sujets abordés lors de la séance du groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » du 15 décembre 2025, et les réponses apportées sous forme de discussions entre les différentes parties présentes. L’ensemble des informations relatives à cette séance sont également disponibles sur la page dédiée de l’ANSM.
Point 1 : point d’actualités sur les travaux européens d’évolution des règlements
Ce point aborde les projets d’évolution des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) pour :
- les WET (Well Established Technologies) (voir article précédent du réseau DMEXPERTS sur 2 actes délégués adoptés depuis par la Commission),
- l’acte d’exécution concernant les Organismes Notifiés (ON) (voir l’analyse de décembre par notre réseau). Nota : le règlement (UE) 2026/977 a été publié au Journal Officiel de l’Union européenne le 4 mai 2026.
- la définition de Breakthrough technologies (BTX) / dispositifs innovants de rupture et le guide associé MDCG 2025-9,
- le projet de simplification/révision des règlements.
Point 2 : RDM et RDMDIV
Ce point répond à des questions pragmatiques et opérationnelles des fabricants. Nous avons détaillé celles qui nous semblaient les plus intéressantes :
a. Article 15 Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation
Le point commence avec les exigences relatives à la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation)/PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) : notamment, la suppléance et les responsabilités respectives.
b. Enregistrements dans EUDAMED
Puis les délais d’enregistrement des dispositifs sont rappelés, à la suite de l’avis de notification de conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne des DM :
- Les 4 modules fonctionnels deviennent d’utilisation obligatoire le 28 mai 2026.
- L’enregistrement des nouveaux dispositifs deviendra obligatoire à compter du 28 mai 2026,
- tandis que les « legacy devices » (« dispositifs hérités ») concernés, et les autres dispositifs dont des exemplaires continuent à être mis sur le marché à partir du 28 mai devront être enregistrés avant le 28 novembre 2026.
- Afin de ne pas saturer les serveurs, les fabricants sont invités à ne pas attendre la date limite d’enregistrement.
Pour mémoire, les modes de renseignement disponibles dans EUDAMED sont les suivants :
- interface graphique (saisie manuelle des champs),
- en masse (au format .xml et pas .csv) et
- via protocole d’échange « Machine to machine » ou « M2M ».
Les modalités d’enregistrement initial, notamment quels sont les enregistrements nécessaires dans EUDAMED vis-à-vis des enregistrements nationaux, sont clarifiées. Le formulaire national peut être utilisé par un fabricant pour enregistrer ses dispositifs jusqu’au 28 mai 2026. Après cette date, l’enregistrement des dispositifs se fait obligatoirement via EUDAMED.
Par ailleurs, pour la déclaration de l’arrêt de commercialisation selon l’article 10 bis (numéroté « 10a » dans la version anglaise) du règlement modificatif (UE) 2024/1860, voir notre article.
c. Chaîne d’approvisionnement
Que faire en cas de cessation brutale d’activité d’un mandataire pour des raisons non liées à la réglementation ? S’ils ont déjà été légalement mis sur le marché, les produits peuvent continuer d’être distribués. En cas de vigilance, l’ANSM s’adressera directement au fabricant et au distributeur. Le fabricant devra rapidement désigner un nouveau mandataire. Il n’est pas précisé ce qui est attendu derrière le « rapidement ».
Il existe des problèmes de lecture des IUD-ID dans la chaîne de distribution pharmaceutique, dus à certains formats d’encodage. Le problème est technique, lié à la configuration inadaptée du matériel. Les équipements disponibles en officine ne reconnaissent pas les codes. Une mise à jour/un paramétrage des outils informatiques serait à réaliser. Et les acteurs de la chaîne pharmaceutique devraient être resensibilisés.
D’autres sujets ont été abordés dans ce domaine :
- revente de consommables sur des plateformes de vente de seconde main entre particuliers,
- déclaration nationale d’activités pour un distributeur sur le territoire national, certificats de libre vente pour les systèmes et nécessaires.
d. Diagnostic in vitro, in house et intelligence artificielle
Quid des dispositifs in house qui embarquent de l’intelligence artificielle (IA)/SIA (Système d’Intelligence Artificielle) ? Ces systèmes sont-ils “à haut risque” au titre du règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act) ?
La réponse est non dans ce cas précis. Pour qu’un système d’IA soit classé à « haut risque », il doit notamment être intégré dans un produit soumis à une évaluation par un organisme notifié. Ce n’est pas le cas des dispositifs in house ; ils restent donc sous la seule responsabilité de l’établissement de santé. La FAQ MDCG 2025-6 (voir notre article) confirme cette position, même si l’ANSM n’est pas très confortable avec cela.
En outre, autres points dans ce domaine :
- notices électroniques pour les dispositifs utilisés près du patient,
- autorité compétente vis-à-vis du RDMDIV pour les dispositifs in house et du règlement relatif à l’Intelligence Artificielle.
e. Linguistique
En matière d’exigences linguistiques, pour la France, la langue anglaise est évoquée pour certaines parties des documents de l’évaluation de la conformité. Un projet de décret est en cours. Aucun élément sur le calendrier n’est connu à ce jour. Voir notre article sur les exigences linguistiques françaises et européennes les plus récentes.
f. Gestion des changements
Nouvelles sur le futur guide NBCG pour la gestion des modifications (« change control ») : un guide était attendu en mars 2026. En attendant, il faut utiliser un guide MDCG.
Le compte rendu évoque le guide qui définit les modifications significatives dans le cadre de l’article 120 relatif aux dispositions transitoires du RDM (MDCG 2020-3).
Cependant, de façon quelque peu inattendue, est donnée la référence du guide MDCG 2023-3. Celui-ci s’intitule Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Et effectivement, le guide aborde différents cas de changements ! Il peut bel et bien s’avérer utile également. Voir notre article, toujours d’actualité, sur ce guide.
Point 3 : Procédure d’Helsinki
Une procédure d’Helsinki débute lorsqu’il y a un doute sur la qualification ou la classification d’un produit. Elle permet aux autorités européennes de se coordonner pour adopter une position harmonisée. Cela peut conduire à reclasser un dispositif sous le RDM.
La question était alors de savoir :
- si un délai de transition est prévu pour laisser aux fabricants le temps de se mettre en conformité (notamment avec intervention d’un organisme notifié en cas de passage en classe supérieure) ou
- si, en l’absence de période transitoire formelle, des solutions au cas par cas comme l’article 97 peuvent être utilisées.
De la même façon, d’autres sujets ont été abordés durant ce point : DM composés de macrogol, devenir de la procédure d’Helsinki.
Point 4 : Règlement IA
La question porte sur l’organisation, notamment pour les SIA à haut risque intégrés dans les DM et les DMDIV. Les sujets liés à l’IA seront-ils traités dans un groupe de travail spécifique ou directement par le présent groupe de travail de l’ANSM sur les règlements ?
Les sujets d’articulation entre le règlement sur l’IA et les règlements RDM et RDMDIV pourront bien être pris en charge au sein de ce même groupe de travail.
Point 5 : Questions diverses
a. Modalités de stérilisation : pratiques françaises
La question vise à clarifier une incohérence concernant les exigences de stérilisation des cycles de référence de stérilisation à la vapeur d’eau :
- entre le cycle de référence français selon l’instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1ᵉʳ décembre 2011 relative à la maîtrise du risque lié aux agents transmissibles non conventionnels (ATNC), particulièrement les prions, dans le cadre du traitement des DM réutilisables : 134 °C pendant 18 minutes, cycle qui exclut les cycles à temps raccourci pour la gestion de ce risque spécifique,
- et ceux décrits dans l’EN 285 « Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs» : 134 °C / 3 minutes ou 121 °C / 15 minutes,
- La Direction Générale de la Santé (DGS) va se rapprocher de la Direction Générale de l’Offre des soins (DGOS) pour clarifier ce point, aucune évolution réglementaire n’étant prévue sur ce sujet.
b. Établissement de santé importateur ?
Cas d’un établissement de santé qui se procure un dispositif directement auprès d’un fabricant hors Union européenne et utilise ce dispositif sur des patients : a-t-il un statut d’opérateur économique (OE) ? La réponse de l’ANSM est qu’il a bien un double statut (importateur et utilisateur final). Il a donc des obligations de contrôle de conformité à l’entrée sur le territoire pour garantir la sécurité des patients et la traçabilité des dispositifs. Cette réponse fait partie de la FAQ relative aux OE (point 4.6). La DGS considère néanmoins que la question mérite d’être portée au niveau de sa Direction des Affaires Juridiques (DAJ).
c. Apparaître comme distributeur et importateur sur une étiquette ?
Enfin, on attend la modification de la réponse 4.2 de la FAQ relative aux OE : « Un importateur peut-il également être distributeur et ainsi avoir les deux statuts ? » Dans ce cas, faut-il mentionner les deux statuts sur l’étiquetage ? » Une révision générale de la FAQ est en cours, dont mise à jour de la réponse à la question 4.2. (ndlr : mise à jour non disponible au 5 mai 2026).
Conclusion
Ce compte-rendu met en évidence des questions très opérationnelles chez les fabricants pour l’application du RDM et du RDMDIV. Nous vous en recommandons la lecture !
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS