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mai 6, 2026

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IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

2026-05-06

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle (IA). Intitulé IMDRF/AIML WG/N93 Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management, le document compte 37 pages. Publié  le 7 avril 2026

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MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

2026-05-06
[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version des fichiers XSD/XSL pour le « MIR »

2026-05-06
[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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