Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.
[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10 pages relative à l’évaluation clinique des DM fondée sur l’article 61(10). 1. Contexte Le document...
[2026-04-02] (Accès libre) Le gouvernement britannique a publié un communiqué de presse le 2 avril 2026 annonçant un renforcement de la collaboration réglementaire entre la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique et la FDA (Food and Drug Administration américaine)...
[2026-05-22] (Accès libre) Santé Canada a publié sur son site, le 22 mai 2026, une mise à jour de sa page dédiée au processus d’inscription réglementaire (PIR ou en anglais : Regulatory enrolment process REP), processus qui permet d’avancer vers...
[2026-04-30] (Accès libre) L’EMA (European Medicines Agency) a mis en ligne la rediffusion de son webinaire consacré aux dispositifs « innovants de rupture » (« Breakthrough Medical Devices » ou « BtX »). Avant le lancement du programme pilote européen...
