Proposition de simplification des RDM et RDMDIV

[2025-12-16] (Accès libre) La Commission européenne a adopté le 17 décembre 2025 une proposition pour simplifier les réglementations (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).

Attendue comme le Messie par toute l’industrie (et presque à l’heure pour Noël), cette proposition de simplification des règlements va maintenant devoir être examinée par le Parlement européen et le Conseil avant d’être approuvée et adoptée. Attention, certains détails pourront être modifiés entre temps et le délai n’est pas précisé. Cependant, au vu de la pression des diverses parties prenantes, nous pouvons espérer une mise en œuvre rapide.

Depuis le 7 janvier, vous pouvez participer à la consultation, en bas de cette page, jusqu’au 6 mars 2026, voire plus tard. En effet, 8 semaines sont prévues, à partir de la disponibilité complète des documents dans toutes les langues de l’Union européenne. Nous vous signalons aussi la consultation ouverte par le Professeur Laurent Castillo, député européen.

Récapitulatif des changements clés

Les relations avec les organismes notifiés (ON)

• frais des ON : une réduction de frais pour les micro et petites entreprises et pour les fabricants de dispositifs médicaux orphelins ;
• audits : une plus grande utilisation des audits à distance, des audits de surveillance et inopinés moins fréquents (audit de surveillance tous les 2 ans sauf justification, et audit inopiné en cas de besoin) ;
• dialogue avec les ON : la mise en place d’un dialogue structuré (sur une base légale) entre ON et fabricants, pour permettre à ces derniers d’obtenir plus facilement des réponses face à des ON moins contraints par les exigences les empêchant de donner des conseils ;
• mesures spéciales pour les dispositifs innovants ou orphelins ; bacs à sable ;
• traitement des demandes : les ON devront désormais traiter les demandes et informer le fabricant sous 15 jours après réception. L’autorité compétente peut, en cas d’enjeu de santé publique ou de sécurité, obliger un ON à accepter une demande relevant de son périmètre de désignation ;
• certificats de conformité : la validité des certificats n’est plus limitée à 5 ans et les ON effectueront des revues périodiques basées sur le risque.
  

Une charge administrative réduite

• PCVRR / PRRC : allègement des conditions de qualifications et de disponibilité de la personne en charge de veiller au respect de la réglementation ;
• rapports et notifications : réduction du nombre de dispositifs pour lesquels le fabricant doit fournir un résumé de la sécurité et des performances cliniques, et réduction de la fréquence des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR). Par ailleurs des délais plus longs sont proposés pour la notification des incidents graves ;
• notification des changements : des règles plus claires permettraient d’identifier les changements qui nécessitent une notification, une approbation ou aucune action, y compris la possibilité de plans de contrôle des changements pré-déterminés (à l’instar de ce que propose la FDA) ;
• digitalisation : davantage de portes ouvertes à la digitalisation (dans certains cas) des dossiers techniques et des instructions d’utilisation.

Particularités selon les dispositifs

Particularités pour les intelligences artificielles

Les RDM et RDMDIV passent de la section A à la section B de l’annexe I du règlement sur l’IA. Cela permet de limiter les exigences du règlement sur l’IA applicables aux dispositifs médicaux et donc le risque de chevauchement.

Particularités pour les DM

• classification des dispositifs : des changements sur les règles de classification, tendant vers une diminution de la classe de certains dispositifs ;
  • la modification de la règle 11 concernant les dispositifs médicaux logiciels était particulièrement attendue, et le changement est important puisqu’il intègre des termes provenant de l’IMDRF / SaMD WG/N12 (les personnes familières avec ce document comprendront) et également puisque les logiciels DM sont désormais par défaut en classe I et augmentent en classe en fonction de la gravité de la situation clinique visée. Les accessoires sont quant à eux classés indépendamment du dispositif avec lequel ils sont utilisés ;
  • règles 6 et 7 : classe réduite à I pour les instruments chirurgicaux réutilisables pour un usage à court terme ou transitoire ;
  • article 52.7, cas réduits d’application de la « classe Ir » : les instruments chirurgicaux réutilisables conformes à des normes harmonisées ou à des spécifications communes couvrant la réutilisation ne passent plus par un organisme notifié ;
• preuves cliniques : la possibilité de démontrer la sécurité et les performances sur la base de données non cliniques est élargie, et les conditions d’utilisation de données cliniques provenant d’un dispositif équivalent sont assouplies ;
• technologies bien établies (WET pour Well Established Technologies) : il s’agit des dispositifs ayant une conception relativement simple, courante et stable, avec peu d’évolutions, un profil de sécurité bien connu (sans problèmes de sécurité significatifs dans le passé), des caractéristiques de performance clinique bien établies et présents sur le marché européen depuis longtemps. Si le dispositif bénéficie de ce statut, alors certaines exigences peuvent être allégées, comme par exemple une exemption de carte d’implant ou encore la possibilité d’utiliser de l’échantillonnage pour l’évaluation de la documentation technique en prenant un dispositif représentatif d’un « portefeuille » de produits.

Particularités pour les DMDIV

• les dispositifs de classe A stériles ne passent plus par un organisme notifié,
• pour les dispositifs de diagnostic près du patient relevant des classes B et C, l’évaluation de la conformité se fait par échantillonnage des documentations techniques ;
• le texte clarifie la composition des kits ;
• les exigences sont fortement réduites pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé (ou tests in house), qui concernent également les tests utilisés dans les études cliniques de médicaments ;
• pour les études combinées médicament et dispositif, une procédure coordonnée devient possible. Il suffira d’une unique demande d’autorisation selon le règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (UE) N°536/2014. Ce dernier texte évolue aussi à travers avec le projet de réglementation pour renforcer l’innovation et la compétitivité des biotechnologies en Europe (Biotech Act). De bonnes nouvelles pour les diagnostics compagnons !

L’intégralité des modifications dans un format lisible

Pour analyser l’intégralité des changements aux RDM et RDMDIV qu’apporte cette proposition, vous pouvez consulter les documents de travail non officiels (comparatifs « redline ») mis à disposition par la Commission :

Conclusion

Voilà donc une proposition de simplification qui semble globalement ravir l’industrie médicale (voir le communiqué de MedTech Europe). Plusieurs problématiques soulignées depuis des années ont été prises en considération, sans pour autant affecter les exigences générales de sécurité et de performance des dispositifs. La proposition tend globalement vers une approche davantage basée sur le risque, avec des leviers pour les fabricants (en particulier les PME) pour réduire les coûts de mise sur le marché (notamment en réduisant la charge administrative). Par ailleurs, plusieurs articles ont été revus pour éviter les doublons et donner plus de cohérence aux dossiers techniques.

Cette proposition, si elle est adoptée, est bien évidemment un signe positif pour l’innovation en Europe. Difficile de s’empêcher de se dire qu’elle aurait pu être apportée avant (une pensée à toutes ces PME qui sont restées sur le carreau), mais ne faisons pas la fine bouche et croisons les doigts pour que les règlements soient rapidement amendés dans ce sens.

Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.