[2015-10-29] La version finale du projet de norme révisée ISO 13485 a été publiée le 29 octobre 2015. Ce document nommé ISO/FDIS 13485 est maintenant soumis aux pays membres de l’ISO, qui disposent de deux mois pour établir leur position nationale et voter. On peut donc raisonnablement penser que la troisième édition de cette norme sera publiée au tout début de l’année 2016. Les fabricants disposeront alors d’une période transitoire de 3 ans pour se mettre en conformité avec la nouvelle ISO 13485.
Il n’est pas possible de se procurer le document ISO/FDIS 13485 directement auprès de l’ISO, mais vous pouvez vous adresser à l’AFNOR pour le commander au prix de 153,00 € HT. Il existe en version anglaise ou en version française, au format papier ou PDF (au choix).