[2025-09-19] (Accès libre) L’autorité réglementaire en charge des dispositifs médicaux de Malaisie ou MDA (Medical Device Authority), a annoncé sa reconnaissance en tant que membre affilié au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via son site internet le 19 septembre 2025.
Pour mémoire :
Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) d’une société aux exigences réglementaires de plusieurs pays. Les exigences du référentiel MDSAP sont celles de l’ISO13485, complétées par celles spécifiques aux pays membres du programme. Les fabricants qui souhaitent se faire certifier selon le référentiel du MDSAP doivent faire appel à une « auditing organization » (« AO ») reconnue par le MDSAP.
Les partenaires internationaux qui participent au MDSAP se composent :
- Des membres du MDSAP ou « RAC » (Regulatory Authority Council) : États-Unis, Canada, Australie, Japon et Brésil ;
- Des observateurs officiels du MDSAP : l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé), l’Union européenne, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et la Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) ;
- Des membres affiliés : l’Argentine, la Corée du Sud, Israël, le Kenya, le Mexique, Taïwan, l’Afrique du Sud et la Malaisie.
Pour en savoir plus sur les rôles et responsabilités des membres affiliés, vous pouvez lire ce document actualisé le 1ᵉʳ avril 2025.
En tant que membre affilié, la Malaisie peut utiliser les rapports d’audit MDSAP et/ou les certificats MDSAP afin d’évaluer le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux dans le cadre de sa propre réglementation pour les autorisations préalables à la mise sur le marché (demandes d’enregistrement de dispositifs) et les licences d’établissement (pour les fabricants, importateurs et distributeurs), dans certaines conditions précisées sur le site de la MDA, le 25 septembre 2025.
Les fabricants malaisiens disposant de rapports d’audit et/ou de certificats MDSAP sont désormais en mesure d’accéder à un marché mondial plus large.
Conclusion
Le programme MDSAP poursuit son expansion et renforce la convergence réglementaire internationale. L’adhésion de la Malaisie en tant que membre affilié facilite désormais l’accès à son marché pour les fabricants disposant déjà de certificats MDSAP.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS
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