[2015-10-15] Organisée par le Cluster des Technologies Santé en Rhône-Alpes « i-Care », cette soirée a réuni plus de 30 participants pour écouter les présentations des trois orateurs (ci-dessous), suivies d’un échange avec l’assistance. Elle s’est clôturée par des rencontres informelles autour d’une dégustation de vins.
– Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a retracé l’historique qui a conduit à un renforcement des exigences vis-à-vis des Organismes Notifiés (O.N.), et aux nouvelles notifications qui se déroulent depuis septembre 2013 et s’achèveront en septembre 2016 : à cette date, tous les O.N. qui auront survécu auront été désignés selon les nouvelles exigences du règlement 920/2013. Il a présenté également les difficultés que risquent de rencontrer les fabricants qui changent d’O.N., en particulier lorsque l’O.N. précédent n’était pas aussi exigeant vis-à-vis de la documentation technique.
– Fouad Tarabah (StrategiQual) nous a conté, avec sa verve habituelle, l’histoire étonnante (et vraie) d’une société qui a voulu initier une démarche volontaire de changement d’organisme notifié, et qui s’est retrouvée embarquée dans un imbroglio dont elle n’a réussi à s’extraire que d’extrême justesse, après des mois de péripéties et d’angoisses.
– Colin Papet-Charbonnel (Amplitude) a présenté le retour d’expérience d’un fabricant lors d’un changement d’organisme décidé par sa société, en décrivant l’historique de la démarche, et en mettant en avant les points sensibles à prendre en compte pour que le transfert se passe sans heurts.
Les échanges ultérieurs ont porté, entre autres, sur le choix d’un nouvel organisme notifié. Il est clair qu’il est hautement souhaitable de sélectionner l’un des 25 organismes signataires du « Code of Conduct » (liste accessible ici), car les règles que se sont imposées volontairement ces organismes sont très proches de celles figurant dans le futur règlement sur les dispositifs médicaux. Ce sont donc ces organismes qui ont le plus de chance de voir leur notification maintenue dans l’avenir. Mais dans tous les cas, il est essentiel d’initier la démarche de changement très longtemps à l’avance, afin d’éviter toute rupture entre les certificats CE délivrés par l’ancien et le nouvel O.N.
Rappelons qu’il existe un guide NBOG BPG 2006-1 « Change of Notified Body » qui traite du changement d’O.N. (soit volontairement par le fabricant, soit contraint par un abandon ou une disparition de l’organisme notifié). Par ailleurs, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié un modèle d’accord de transfert tripartite (fabricant, O.N. 1, O.N. 2) pour fixer les conditions de transfert d’un O.N. vers un autre (voir notre article publié en juin 2015).