fr
Prendre rendez-vous

Livre blanc sur la nouvelle version de l’ISO 13485

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2015-09-14] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur : « ISO 13485 – The proposed changes and what they mean for you » (« ISO 13485 – Les changements proposés et leur impact pour vous »). Les chapitres de la norme sont repris un par un, et chaque modification ou nouveauté est commentée. Ce document étant basé sur la dernière version du projet de norme (ISO/DIS2), le rédacteur a pris soin d’indiquer qu’il pourrait y avoir quelques modifications dans le texte final.

Comme pour tous les livres blancs publiés par le BSI, une simple inscription à l’adresse suivante permet d’accéder à ce document de 14 pages :

http://www.bsigroup.com/en-GB/our-services/medical-device-services/BSI-Medical-Devices-Whitepapers/

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : hausse des frais réglementaires et redevances annuelles pour 2027–2028

[2026-10-19] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA), autorité australienne de réglementation des produits de santé, a ouvert le 19 octobre 2026 une consultation publique sur les évolutions proposées de ses frais et redevances pour l’exercice financier 2027–2028. Cette consultation...

Lire la suite >>

FDA : plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-10-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) poursuit sa consolidation de documentation autour des « Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés » (Predetermined Change Control Plans, ou PCCP) des dispositifs médicaux (DM). Après avoir établi en 2024...

Lire la suite >>

MHRA : reconnaissance à durée indéterminée du marquage CE au Royaume-Uni

[2026-10-21] (Accès libre) Le 21 octobre 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé qu’elle continuerait d’accepter à long terme (durée indéterminée) les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) portant le...

Lire la suite >>

SNITEM/MedTech Europe : analyse de la filière industrielle des DM en France / analyse européenne

[2026-09-17] (Accès libre) La fin d’année marque la publication de données concernant le secteur de la MedTech. Ces données factuelles représentent des sources intéressantes donnant une vision du marché des MedTech et permettent de palper son évolution. SNITEM : Panorama et...

Lire la suite >>