[2015-09-11] Le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP), dont nous avions annoncé le lancement en janvier dernier (voir l’article précédent), est destiné à permettre de réduire le nombre d’audits réglementaires chez les fabricants de dispositifs médicaux. Le programme pilote, qui s’étend de janvier 2014 à décembre 2016, vise à établir la « preuve de concept » et à tester la viabilité de la démarche : un seul audit effectué par un « organisme d’audit » reconnu par le MDSAP devrait permettre de répondre simultanément aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires.
L’objectif fixé est que ce programme devienne pleinement opérationnel à partir de janvier 2017.
Actuellement, cinq juridictions participent à ce programme :
– Canada
– USA
– Japon (depuis juin 2015)
– Brésil
– Australie
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et l’Union Européenne ont le statut d’observateur.
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 septembre 2015 un rapport à mi-parcours pour faire le point sur le déroulement du programme pilote.
Du côté des organismes d’audit, 6 sont déjà reconnus par le MDSAP pour effectuer des audits dans le cadre du programme pilote. 7 autres ont déposé un dossier de demande d’autorisation. Noter que seuls les organismes qui sont déjà « régistraires » au Canada (autorisés à effectuer les audits selon l’ISO 13485 en couvrant également les exigences canadiennes) peuvent déposer leur demande.
Fin juillet 2015, 45 fabricants avaient manifesté leur intérêt pour être audités selon le programme pilote, mais il en faudrait 330 à fin 2016 pour remplir les critères qui ont été fixés : la participation des fabricants est donc vitale pour le succès de ce programme.