[2025-04-01] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a mis en ligne 1ᵉʳ avril 2025 une page internet traitant de la qualification et classification des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Elle constitue une ressource intéressante pour les fabricants de dispositifs, afin de déterminer si leurs produits de santé sont (ou non) des DM ou des DMDIV. Cette étape est essentielle pour déterminer quelles réglementations s’appliquent aux produits de santé, et donc les exigences de conformité auxquelles devront répondre le fabricant.
Les informations présentées s’appuient évidemment sur les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Contenu de la page
Cette page d’introduction pointe vers quatre autres pages sur le site de l’ANSM :
- Qualifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, comprenant notamment :
- un rappel des définitions d’un DM selon l’article 2 du RDM ;
- un rappel de la définition d’un DMDIV selon l’article 2 du RDMDIV ;
- des liens vers d’autres ressources (webinaire de l’ANSM, liste des positionnements de l’ANSM, qualification des logiciels, guide MDCG sur les produits frontières).
- Classifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, comprenant notamment :
- un lien vers les annexes VIII des RDM et RDMDIV, énonçant les exigences réglementaires européennes pour la classification des DM et DMDIV ;
- un rappel des différentes classes de DM et DMDIV, avec quelques exemples ;
- des liens vers d’autres ressources (webinaire de l’ANSM, liste des positionnements de l’ANSM, qualification des logiciels, guide MDCG sur les produits frontières,…).
- Cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament : présentation d’un logigramme issu du MDCG 2022-5 pour déterminer le statut réglementaire d’un produit combiné.
- Certains produits sans finalité médicale listés dans l’annexe XVI sont aussi soumis au règlement (UE) 2017/745, comprenant notamment :
- un rappel que des groupes de produits ont une destination non médicale, mais sont similaires à des DM de par leur fonctionnement et leur profil de risque ;
- un rappel des spécifications communes applicables à ces produits ;
- la liste des produits inclus dans l’annexe XVI du RDM et dans les spécifications communes ;
- des liens vers d’autres ressources sur le sujet (webinaire ANSM, guide MDCG).
Vous trouverez également sur cette page d’introduction des liens vers deux guichets en ligne, pour contacter directement l’ANSM sur les sujets de la qualification et la classification des produits de santé.
Liste de positionnements de l’ANSM
Cette page internet a été mise à jour dans la foulée, le 2 avril 2025, avec l’ajout d’un lien vers leur « liste des positionnements de l’ANSM relatifs au statut ou à la classe de DM et DMDIV » (version du 20 décembre 2024). Dans ce document de 26 pages, l’ANSM compile ses prises de position sur des produits de santé afin de statuer sur leur qualité de DM ou DMDIV et sur leur classe.
Cette liste n’avait pas été revue depuis longtemps, puisque la dernière version datait de juin 2020 ! Un article du réseau avait d’ailleurs traité ce sujet à ce moment-là. Les modifications portent sur les points suivants :
- Retrait de la première partie « questions relatives aux procédures réglementaires », pour ne se concentrer que sur les positionnements.
- Modification de tous les argumentaires de positionnement, pour retirer les exigences des anciennes directives européennes et du Code de la santé publique, et les remplacer par les exigences du RDM et RDMDIV.
- Ajout d’un produit dans la liste :
- Pilulier (qui n’est pas qualifié comme DM).
- Extension de la prise de position pour plusieurs produits :
- « pèse-bébé », étendu au « pèse-personne ou balance » ;
- « borne pour défibrillateur cardiaque », devenant « unité de stockage pour défibrillateur cardiaque automatisé externe » ;
- « coupes menstruelles », étendues aux « culottes menstruelles et protections périodiques individuelles ».
- Retrait de plusieurs produits de la liste :
- lentilles de contact de couleur ou « fantaisie » non correctrices (qui font désormais partie de l’annexe XVI du RDM) ;
- statut de rampes d’accès pour personnes handicapées ou à mobilité réduite ;
- système de téléobservance des appareils de PPC (Pression Positive Continue) ;
- dosettes de solutions sucrées – Prise en charge de la douleur du nourrisson ;
- draps d’examen.
Conclusion
L’ANSM offre donc de précieuses ressources, en français, pour la qualification et la classification des DM et DMDIV. Si vous vous trouvez dans la situation où vous n’êtes pas certains du statut de votre produit de santé, nous vous invitons à vous plonger dans ces documents. Peut-être que la réponse à vos questions s’y trouve déjà !
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.