Prendre rendez-vous

Validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité : partie 1

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2015-06-19] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 1). Cet article d’introduction passe en revue les exigences américaines (FDA 21 CFR partie 11), celles de l’ISO 13485:2003 et celles de la future version de l’ISO 13485. Il explique également quels sont les logiciels qui n’ont pas besoin d’être validés.

Un prochain article traitera de la planification de cette validation.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

AFNOR : SPEC 2311, processus et critères de sélection de composants électroniques pour DMIA

[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...

Lire la suite >>

France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

Lire la suite >>

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM

[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...

Lire la suite >>

MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé

Lire la suite >>