[2024-09-18] (Accès libre) Le 18 septembre 2024, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a adressé des recommandations aux importateurs et mandataires suisses quant aux dispositifs médicaux (DM) non de diagnostic in vitro relevant de l’ancien droit.
Ce document intitulé « Demande de vérification des dispositifs relevant de l’ancien droit » a pour objectif d’informer les opérateurs économiques sur les dispositions transitoires et sur leurs obligations pour les dispositifs médicaux relevant de l’ancien droit. Il fait suite à l’alignement de la Suisse depuis le 1ᵉʳ novembre 2023 sur les périodes transitoires de l’Union européenne (voir notre article sur les modifications de l’ordonnance ODim et notre article sur l’aide-mémoire Obligations Opérateurs économiques CH) et intervient dans le contexte du jalon européen critique du 26 septembre 2024 pour bénéficier des mesures transitoires.
Bien que les dispositifs médicaux « ancien droit du point de vue suisse » et les dispositifs « hérités du point de vue européen » n’aient pas exactement la même définition, les dispositifs sous directive qui peuvent être légalement mis sur le marché de l’Union européenne peuvent aussi l’être en Suisse. Grâce aux mesures transitoires et sous réserve de respecter les conditions requise, la mise sur le marché est donc possible jusqu’en 2027 ou 2028 en fonction de la classe du dispositif.
Le courrier d’information aborde les points suivants :
- Vérification de conformité : chaque dispositif doit faire l’objet d’une vérification spécifique. Elle peut inclure des documents tels qu’une déclaration du fabricant ou une confirmation de l’organisme notifié. Cette activité de vérification doit être documentée.
- Dispositifs non conformes : si un dispositif ne remplit pas les exigences transitoires, il ne peut pas être commercialisé. Les importateurs doivent s’assurer de la mise en conformité avant toute mise sur le marché. Les mandataires doivent prendre les mesures qui s’imposent, pouvant aller jusqu’au blocage de la mise sur le marché.
- Devoir de diligence : bien qu’il ne soit pas nécessaire d’informer Swissmedic des vérifications, les mandataires et importateurs sont responsables de veiller à ce que seuls les dispositifs conformes soient mis sur le marché.
Swissmedic rappelle au passage aux importateurs et mandataires qu’elle peut contrôler les dispositifs sur le marché et indique que des ressources supplémentaires sont disponibles sur les sites de Swissmedic et de la Commission européenne.
Le guide de Swiss Medtech d’avril 2024, objet d’un article précédent, peut également vous être utile.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS