FDA : nouvelles normes reconnues sur la stérilisation

[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 9 septembre 2024. Soixante (60) nouvelles normes rejoignent donc cette liste de 1550 normes, à date, présentée sous forme de tableau sur le site de la FDA (et pouvant également

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Commission européenne : FAQ concernant le « Data Act »

[2024-09-06] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 6 septembre 2024 une foire aux questions (FAQ) au sujet du règlement européen fixant des règles harmonisées pour l’équité de l’accès aux données et de l’utilisation des données, plus connu sous le nom de « Règlement sur les données » (ou « Data Act »). Ce document de

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Swissmedic : demande aux importateurs et mandataires concernant les DM « ancien droit »

[2024-09-18] (Accès libre) Le 18 septembre 2024, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a adressé des recommandations aux importateurs et mandataires suisses quant aux dispositifs médicaux (DM) non de diagnostic in vitro relevant de l’ancien droit. Ce document intitulé « Demande de vérification des dispositifs relevant de l’ancien droit » a pour objectif

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FDA : guide sur les études de préférences patients

[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 9 septembre 2024, un projet de guide afin de préciser quand et quelles méthodes pourraient être utilisées pour recueillir et soumettre des informations sur les préférences des patients (PPI) tout au long du cycle de vie du produit. Ce

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