[2024-01-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration (FDA) a publié un article en ligne le 20 février 2024 sur les données de tests de laboratoire frauduleuses et peu fiables dans les soumissions préalables à la commercialisation.
La FDA rappelle aux fabricants de dispositifs médicaux qu’il est de leur responsabilité de qualifier les tiers qui génèrent des données et de garantir que toutes les informations soumises à la FDA sont véridiques et exactes.
Ces dernières années, un nombre croissant d’entités qui concluent des contrats avec des fabricants pour effectuer des tests sur des dispositifs médicaux (« laboratoires de tests tiers ») génèrent des données de test fabriquées de toutes pièces, dupliquées à partir d’autres soumissions de dispositifs, ou autrement non fiables.
Lorsque c’est le cas, l’intégrité des données de l’ensemble du dossier est remise en cause, d’où l’absence d’autorisation de la commercialisation de dispositifs médicaux dont les soumissions incluent de telles données.
La FDA encourage les fabricants d’appareils à s’associer à des laboratoires tiers volontairement accrédités dans le cadre du programme d’accréditation pour l’évaluation de la conformité (ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment), mais cela ne remplace pas la réalisation d’une évaluation indépendante de toutes les données tierces.
Pour protéger les patients et les prestataires de soins contre les produits de qualité inférieure, et garantir que les patients américains ont accès à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité, la FDA mène diverses actions pour identifier et faire face aux violations de l’intégrité des données.
Ce rappel aux fabricants de leur responsabilité de l’évaluation de toutes les données, y compris les données provenant de laboratoires d’essais tiers, fait partie de ces actions.
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DM Experts