[2024-02-21] (Accès libre) Le Conseil européen a accepté dans son communiqué de presse du 21 février 2024 la proposition de la Commission Européenne relative à l’extension de la période transitoire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Pour l’instant, les DMDIV de classe A, B et C doivent être
[2024-01-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration (FDA) a publié un article en ligne le 20 février 2024 sur les données de tests de laboratoire frauduleuses et peu fiables dans les soumissions préalables à la commercialisation. La FDA rappelle aux fabricants de dispositifs médicaux qu’il est de leur responsabilité
[2024-02-06] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce 6 février 2024 ont été publiés les résultats de la 6ᵉ session de cette enquête. Son objectif est de dresser un état des lieux
[2024-02-28] (Accès libre) Vous souhaitez approfondir vos compétences dans le domaine des investigations cliniques ? Ne manquez pas notre formation prévue le 13 mars 2024 ! Animée par une experte du domaine, cette session intensive vous permettra d’explorer les principes fondamentaux des investigations cliniques. Formation sur les investigations cliniques – DM
[2024-02-28] (Accès libre) Nous sommes ravis d’annoncer le lancement dans notre catalogue d’une formation concernant la gestion des risques selon la norme ISO 14971. Cette démarche essentielle démarre dès la conception et se poursuit tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. La norme ISO 14971 n’est pas nouvelle