[2023-09-05] (Accès libre) Le Service d’Inspection de la Santé et de la Protection de la Jeunesse (IGJ en abrégé) du Ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports des Pays-Bas a publié les résultats d’une enquête réalisée auprès des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) basés aux Pays-Bas. L’objet de cette enquête était de faire le point sur la transition vers le règlement (UE) 2017/746 sur les DMDIV (RDMDIV).
Les résultats ont d’abord été publiés en néerlandais, puis traduits en anglais le 5 septembre 2023 dans un rapport de 11 pages intitulé : « Appeal to manufacturers: please take timely action to ensure that you meet the IVDR requirements » (Appel aux fabricants : veuillez agir à temps pour répondre aux exigences du RDMDIV).
Ce rapport adopte délibérément un ton bienveillant, tout en insistant sur l’urgence de se mettre à jour par rapport aux évolutions de la réglementation pour les fabricants de DMDIV. Bien que l’enquête ne reflète que la situation des fabricants situés aux Pays-Bas, tout porte à penser que ces résultats sont aussi valables pour les autres pays de l’UE : la dernière enquête effectuée à l’échelle européenne par MedTech Europe, publiée en février 2023 (voir notre article), de même que le rapport d’enquête publié par la Commission européenne en juillet 2023 (voir notre article) sont cohérents par rapport aux inquiétudes soulevées dans cet « Appel aux fabricants » aux Pays-Bas.
L’enquête s’est déroulée entre décembre 2022 et janvier 2023, et 43 fabricants sur les 71 interrogés ont répondu (près des 3/4 sont des micro ou petites entreprises).
Pour chaque sujet abordé, le rapport contient plusieurs rubriques :
- Les réponses aux questions de l’enquête et les enseignements à tirer de ces résultats
- ce qui va bien
- ce qu’il faut améliorer
- ce que les fabricants peuvent faire
- ce que le service IGJ va entreprendre
Ce rapport est divisé en 2 chapitres :
- Les exigences applicables aux DMDIV « hérités » (« legacy IVDs ») dans le régime transitoire – rappelons qu’il s’agit des DMDIV qui disposaient d’un marquage CE selon la directive sur les DMDIV, et qui peuvent continuer à être mis sur le marché sous certaines conditions jusqu’à une date qui dépend de leur classification dans le RDMDIV : 26 mai 2025 pour les classes D, 26 mai 2026 pour les classes B, 26 mai 2027 pour les classes C et A stérile, et 26 mai 2025 pour les dispositifs des listes A, B et autotests selon la directive sur les DMDIV (qui se retrouvent en classes B, C ou D selon le cas).
- Les exigences pour effectuer la transition de la directive sur les DMDIV vers le RDMDIV pour les DMDIV « hérités » (« legacy devices »)
Concernant le premier chapitre, le rapport indique que les fabricants déclarent qu’ils sont en majorité conformes aux RDMDIV en ce qui concerne la vigilance, la surveillance après commercialisation et le suivi des performances après commercialisation, mais 30 % des fabricants reconnaissent qu’ils ne le sont pas encore sur les deux derniers points.
Pour le second chapitre, les fabricants ont en majorité a déjà déterminé la classe de leurs dispositifs selon le RDMDIV, cependant seulement 25 % des dispositifs « hérités » sont en cours de transition vers le RDMDIV, et 20 % de ces DMDIV appartiennent à la classe D : pour cette catégorie de DM, le processus de certification selon le RDMDIV peut prendre jusqu’à 2 ans, donc les fabricants qui n’ont pas encore démarré la transition pour ces dispositifs risquent fort de se retrouver sans certificat UE en mai 2025, avec pour conséquence l’impossibilité de continuer à mettre leurs produits sur le marché de l’UE.
En conclusion, le rapport recommande vivement aux fabricants de ne pas remettre à plus tard leur transition vers le RDMDIV, et fournit plusieurs liens utiles pour les aider dans cette préparation. Ce message doit être entendu par tous les fabricants de DMDIV situés dans l’UE.
C’est pourquoi DM Experts vous propose de :
- vous former sur le RDMDIV grâce à un module de 3 h 30 en e-learning (à votre rythme, 24 h / 24), suivi d’une session interactive de 7 heures avec l’un des formateurs : la prochaine session interactive est prévue le 23 novembre 2023 ;
- vous accompagner pour votre mise en conformité selon vos besoins (système qualité, documentations techniques …) ;
- vous informer grâce à nos différentes solutions de veille réglementaire et normative :
- Flash PREMIUM : lettre d’information mensuelle (abonnement annuel ou mensuel) ;
- Flash-Action : tableau récapitulatif des sujets traités, avec liens vers les sources (achat trimestriel, sans abonnement).
Article rédigé par Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS