[2022-12-31] (Accès libre) le 31 décembre 2022, le CEN et le CENELEC ont publié leur programme de travail de normalisation pour 2023 venant s’inscrire dans la nouvelle stratégie européenne de normalisation sous la forme d’un document de 122 pages intitulé « Work Programme 2023« .
Les secteurs impactés par ce programme sont les suivants : produits chimiques, construction, consommateur, défense et sécurité, électro-technologie, énergie et services publics, société numérique, alimentation et agriculture, les soins de santé, la santé et la sécurité, appareils électroménagers, mécanique, mécanique et machines, mines et métaux, services, transports et véhicules.
Concernant les dispositifs médicaux, la section précise les normes qui vont être révisées et/ou être crées afin d’être en accord avec le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746.
Voici la liste des normes revues dans ce programme :
- EN 13060 : Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
- EN 17180 : Stérilisateurs à usage médical – peroxyde d’hydrogène vaporisé à basse température – exigences et essais.
- EN 14180 : Stérilisateurs à usage médical – vapeur à basse température et formaldéhyde- exigences et essais.
- La série EN ISO 11607 : Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
- EN 11138 : Stérilisation des produits de santé
- La série EN ISO 11140 : Stérilisation des produits de santé
- EN 15883 : Laveur-désinfecteurs
- EN ISO 11140-6 : Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques produits de santé – Indicateurs chimiques – Partie 6 : Indicateurs de type 2 et dispositifs de contrôle de processus pour utilisation dans les essais de performance des petits stérilisateurs à vapeur ;
- EN ISO 15883-1 : Laveurs-désinfecteurs – Partie 1 : Exigences générales, termes et définitions et essais ;
- ISO 13408-1 : Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : Exigences générales + amendements associés
- Révision des normes européennes EN 556 parties 1 et 2 Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux devant être désignés comme « STÉRILE » pour répondre à la demande de normalisation de la Commission européenne.
- Élaborations d’une partie de la série EN ISO 10993 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Préparation d’amendements sur les normes EN ISO 10535 : Produits d’assistance – Palans pour le transfert de personnes – Exigences et méthodes d’essai ;
- EN ISO 21856 : Produits d’assistance – Exigences générales et méthodes d’essai.
- Révision de la norme EN ISO 10328 : Prothèses – Essais structuraux des prothèses de membres inférieurs – Exigences et méthodes d’essai.
- Révision de la norme EN ISO 22675 : Prothèses – Essais des dispositifs cheville-pied et des unités de pied Exigences et méthodes d’essai.
- Révision de la norme EN ISO 22523 : Prothèses et orthèses externes de membres externes et orthèses externes – Exigences et méthodes d’essai.
- EN 14484:2003 : Informatique de santé – Transfert international des données personnelles de santé couvertes par la directive européenne sur la protection des données – Politique de sécurité de haut niveau.
- EN 14485:2003 : Informatique de santé – Guide pour le traitement des données personnelles de santé dans les applications internationales dans le contexte de la directive européenne sur la protection des données.
Par ailleurs, le groupe de travail chargé de l’informatique médicale s’attend à ce que les développements des actes législatifs sur l’espace européen des données de santé ainsi que la loi européenne sur l’intelligence artificielle ou « Artificial Intelligence Act » aient un impact important sur ses travaux.
Article rédigé par Lisa Deleyrolle, membre du réseau DM Experts