[2020-06-16] La nouvelle version du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971:2020), a été publiée le 16 juin 2020 sur le site de l’organisation internationale de normalisation (ISO).
Si vous êtes basé hors de France, vous pourrez donc vous procurer cette nouvelle version du guide d’application mise à jour vis à vis des évolutions de la version 2019 de l’ISO 14971 pour la modique somme de 198 francs suisses (environ 185 euros), cependant si vous êtes basé en France, le site de l’ISO vous renverra vers celui de l’AFNOR, où ce guide n’est pas encore disponible (à la date de publication de cet article). MISE À JOUR de juillet 2020 : le guide est maintenant disponible en français sur le site de l’AFNOR.
Vous retrouverez notamment dans ce guide plusieurs annexes présentes dans la version 2007 de l’ISO 14971 (et qui étaient donc absentes de la version 2019), restructurées et améliorées, comme l’annexe sur les méthodologies d’analyse des risques.
Notez que ce guide est disponible uniquement en anglais.
Rappelons pour mémoire que l’EN ISO 14971:2019 (équivalente européenne de la norme ISO 14971:2019) a bien été publiée, mais sans les « annexes Z » : voir notre article précédent sur ce point essentiel.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts