[2020-03-16] La Commission européenne a émis le 13 mars 2020 la recommandation (UE) 2020/403 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19.
Elle a été publiée le 16 mars 2020 au J.O. de l’UE, et concerne :
– d’une part, les Equipements de Protection Individuelle (« EPI »), qui relèvent du règlement (UE) 2016/425, tels que masques, gants, combinaisons de protection ou lunettes de protection,
– et d’autre part les dispositifs médicaux, qui relèvent de la directive 93/42/CEE (DDM) et, à compter de sa date d’application au 26 mai 2020, du règlement (UE) 2017/745 (RDM), tels que masques chirurgicaux, gants d’examen et certaines blouses (DM de classe I).
Pour les dispositifs médicaux, la Commission rappelle que l’article 11 § 13 de la DDM, comme l’article 59 du RDM, permet aux autorités compétentes (sur demande dûment justifiée) de déroger aux procédures d’évaluation de la conformité, même lorsque l’intervention d’un organisme notifié n’est pas requise. Traduisez : elles peuvent autoriser exceptionnellement la mise sur le marché de DM qui ne sont pas encore marqués CE, à condition d’en informer immédiatement la Commission.