[2020-03-16] Le guide du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) relatif à l’interprétation des « changements significatifs » dans l’article 120 § 3 du RDM a été publié le 16 mars 2020. Ce document de 14 pages est intitulé :
Rappelons que l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) traite de la « période de grâce » qui permet aux fabricants disposant d’un certificat CE selon la directive 93/42/CEE (DDM) ou 90/385/CEE (DDMIA) de continuer à mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché après le 26 mai 2020, à condition de respecter certaines obligations. En particulier, l’article 120 § 3 indique que, pour continuer à bénéficier de la « période de grâce », les dispositifs ne doivent pas faire l’objet de « changements significatifs dans la conception et la finalité ».
Le guide MDCG 2020-3 commence par indiquer qu’il faut comprendre que cela concerne les « changements significatifs dans la conception OU la finalité », et que, pour un dispositif marqué CE selon la DDM ou la DDMIA, tout changement significatif après le 26 mai 2020 empêcherait le fabricant de continuer à bénéficier de la « période de grâce » pour la mise sur le marché de son dispositif.
Il est donc crucial de pouvoir identifier si un changement est significatif ou non. Et ce n’est pas du tout évident, car dans les directives citées plus haut, il est déjà question de changements « substantiels » qu’il faut déclarer à l’organisme notifié (voir par ex. l’annexe II § 3.4 de la DDM et le guide NBOG BPG 2014-3), or certains de ces changements « substantiels » ne sont pas considérés comme « significatifs » dans l’article 120 du RDM. Ainsi, les changements suivants :
– changement du nom du fabricant, de son adresse ou de sa forme juridique (si l’entité légale demeure),
– changement du mandataire,
– déménagement ou ajout de nouveaux sites de fabrication (y compris si cela concerne des sous-traitants ou fournisseurs),
ne sont pas considérés comme « significatifs », à condition qu’ils n’affectent pas significativement la conception ni la finalité.
Sous les directives, quand le nom ou l’adresse du fabricant changeait, il fallait ré-émettre de nouveaux certificats pour refléter ce changement. Or, il ne sera plus possible, après le 26 mai 2020, d’émettre des certificats selon les directives : c’est pourquoi le guide explique que l’organisme notifié devra dans ce cas confirmer par écrit que ce changement ne représente pas un changement significatif dans la conception ni la finalité, et que le certificat selon la directive reste valable jusqu’à sa date d’expiration (ou jusqu’au 26 mai 2024, si la date d’expiration du certificat est postérieure).
Le guide est complété par 5 logigrammes : un logigramme principal, qui renvoie vers 4 logigrammes secondaires. Malheureusement, la lecture de ces logigrammes est particulièrement difficile, pour les raisons suivantes :
– le logigramme principal et deux des logigrammes secondaires sont répartis sur plusieurs pages ;
– certains logigrammes secondaires renvoient vers un autre logigramme secondaire ;
– enfin, à plusieurs endroits, le texte a été imprimé sans espace entre les mots, ce qui le rend difficilement compréhensible.
Il est bien regrettable que ces problèmes de mise en forme rendent compliquée l’utilisation pratique de ces logigrammes, alors qu’ils étaient attendus depuis fort longtemps et devraient constituer une aide précieuse pour les fabricants comme pour les organismes notifiés.