[2020-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2020 la version finale du guide relatif aux revues des dossiers 510(k) par tierce partie, intitulé :
Un petit rappel historique : le Congrès américain, sous la pression des industriels, reprochait à la FDA dans les années 1990 de n’être pas assez rapide et efficace dans l’examen des dossiers « 510(k) » pour permettre l’accès au marché de dispositifs déclarés comme similaires à des dispositifs déjà commercialisés sur le sol américain. Les fabricants étrangers, mais aussi les fabricants américains s’en trouvaient fortement pénalisés.
Il a donc obligé la FDA à autoriser la revue de certains dossiers par des organismes tiers, après avoir soumis ces organismes à une accréditation préalable (que la FDA, qui n’était pas très enthousiaste, a rendue particulièrement lourde). Un programme pilote a donc été lancé en 1996, qui a abouti à l’accréditation de plusieurs organismes, en particulier de quelques organismes notifiés européens. Notons toutefois que ces accréditations ne portent que sur une liste restreinte de dispositifs médicaux dit « éligibles » à une revue par tierce partie.
Aujourd’hui, la liste des organismes accrédités s’est réduite et ne comporte plus aucun organisme notifié européen : il ne reste dans la liste que la filiale américaine du TÜV Süd (qui n’est pas elle-même un organisme notifié).
Le guide publié en mars 2020 constitue une mise à jour des documents publiés antérieurement, et a pour objectifs de :
– définir les critères de décision pour inclure ou non un nouveau dispositif dans la liste des DM éligibles à une revue par tierce partie ;
– décrire le processus d’accréditation, de renouvellement, de suspension et de retrait des organismes tierce partie ;
– garantir une qualité de travail homogène entre les différents organismes tierce partie accrédités.