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Édito
[2025-06-04] Chère Madame, Cher Monsieur,
Nous espérons que vous avez pu profiter des pointillés de mai avant de vous replonger dans l’actualité pointilleuse.
À l’échelle européenne et internationale : la Commission européenne lance des ateliers sur EUDAMED, l’Afrique du Sud rejoint le MDSAP, la MHRA compte un organisme agréé en moins.
En cette période de mi-année, saisissez l’opportunité d’une mise à jour de votre veille grâce au Flash-Action de DMEXPERTS.
DMEXPERTS vous donne rendez-vous cette année à la Journée start-up innovantes du DM, le 17 juin 2025 à Paris pour toujours mieux vous accompagner.
Bonne lecture, nous espérons pouvoir vous rencontrer le 17 juin !
L’équipe DMEXPERTS
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Formations de juin, juillet, septembre : ISO 13485, PCVRR/PRRC, évaluation clinique, investigations cliniques, audit interne
[2025-06-02] (Accès libre) Consultez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour les mois de juin, juillet et septembre Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, ces sessions vous permettront de mieux comprendre et appliquer les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises ou en INTRA-entreprise […]
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Formations e-learning RDM & RDMDIV : maîtrisez la réglementation à votre rythme avec DMEXPERTS
[2025-06-02] (Accès libre) Depuis 2018, DMEXPERTS vous propose une offre e-learning unique, alliant flexibilité, expertise et efficacité. Une formation modulaire et accessible en ligne Grâce à notre accès EXPRESS, vous pouvez : Des modules ciblés par thématique ou un parcours complet Nous savons que vos besoins sont variés. C’est pourquoi nos formations sont structurées en […]
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RDV BtoB avec DMEXPERTS à la Journée Start-up Innovantes des DM – 17 Juin 2025 (Paris)
[2025-05-28] (Accès libre) Besoin d’accélérer vos projets de développement ou la conformité de votre dispositif médical ? DMEXPERTS sera présent à la Journée Start-up Innovantes des Dispositifs Médicaux, le 17 juin 2025 à Paris, organisée par le SNITEM. Bien que nous ne soyons pas exposants, nous serons présents en tant qu’acteurs clés de l’écosystème des […]
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La veille… pour le lendemain ?!
[2025-06-02] (Accès libre) Savez-vous qu’il est possible d’actualiser votre veille réglementaire et normative en quelques heures, du jour pour le lendemain ? Voici comment préparer, à la vitesse de l’éclair, votre revue de direction ou l’audit de votre organisme de certification ISO 13485 ou de votre organisme notifié. Réalisez votre veille en 4 étapes Voilà, […]
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DMEXPERTS : votre partenaire pour la maîtrise de la norme IEC 62304 !
[2025-05-28] (Accès libre) DMEXPERTS vous accompagne avec des experts seniors spécialisés dans la maîtrise de la norme IEC 62304, essentielle dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux. Cette norme s’applique aussi bien aux logiciels embarqués dans un dispositif médical (SiMD) qu’aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Formations par des Experts seniors Nos […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Commission européenne : ateliers sur EUDAMED
[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart (Allemagne) et en visioconférence. Le programme s’organise autour de plusieurs points essentiels : Cet atelier, […]
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MHRA : LNE-GMED UK cesse ses activités en tant qu’organisme agréé
[2025-05-06] (Accès libre) Le gouvernement britannique a mis à jour sa liste officielle des organismes agréés pour procéder à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Le 6 mai 2025, les détails concernant le LNE-GMED UK Ltd ont été retirés de la liste des organismes agréés, car cet organisme a cessé ses activités au […]
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L’Afrique du Sud devient membre affilié du MDSAP, qui se dote d’un site internet
[2025-04-05] (Accès libre) La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), a annoncé son adhésion au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via un communiqué de presse le 5 avril 2025. Cette annonce a été relayée sur le site de la SAHPRA. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du […]
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