[2025-05-06] Chère Madame, Cher Monsieur,
Ce printemps, l’actualité réglementaire reste engagée.
En France, vous découvrirez de nouveaux guides pratiques sur la qualification et la classification des DM et DMDIV.
Côté normes, l’ISO 11137-1:2025 est parue, tout comme une AFNOR SPEC dédiée aux composants électroniques des DMIA.
À l’échelle européenne, Team-NB est toujours très actif.
Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
[2025-07-04] Chère Madame, Cher Monsieur, Malgré les chaleurs estivales, DMEXPERTS reste présent pour vous accompagner dans vos obligations réglementaires et normatives. Côté normes, le projet de nouvelle version de l’ISO 10993-1 a atteint le stade FDIS (« Final Draft International...
[2025-06-04] Chère Madame, Cher Monsieur, Nous espérons que vous avez pu profiter des pointillés de mai avant de vous replonger dans l’actualité pointilleuse. À l’échelle européenne et internationale : la Commission européenne lance des ateliers sur EUDAMED, l’Afrique du Sud...
[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF. En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304....
[2025-03-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Ce numéro présente la mise à jour d’un guide MDCG, qui ouvre de belles perspectives d’optimisation du processus d’évaluation de la conformité par les organismes notifiés. Vous trouverez également des informations utiles dans le compte...
