[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur,
Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF.
En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304.
Enfin, pour être sûr d’être à jour, découvrez nos formations interactives et la rétrospective de notre rubrique de veille « logiciel, intelligence artificielle et cybersécurité ».
Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
[2026-06-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires restent particulièrement intenses au niveau européen et international. La Commission européenne modifie de façon substantielle les annexes VII des règlements RDM et RDMDIV, avec un impact direct sur les organismes notifiés et...
[2026-05-18] Chère Madame, Cher Monsieur, Petit à petit, l’oiseau européen fait son nid. Accélération d’EUDAMED, fichiers opérationnels de vigilance, clarification de la classification, et des chantiers de fond : le règlement d’exécution (UE) 2026/977 modifiant les procédures de certification (annexe...
[2026-04-09] Chère Madame, Cher Monsieur, En cette période pascale, l’actualité réglementaire reste particulièrement dynamique. Les sujets liés aux logiciels et à l’IA poursuivent leur structuration avec la consultation conjointe de la HAS et de la CNIL. Concernant le cadre européen,...
[2026-03-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les sujets liés à la traçabilité des dispositifs médicaux continuent de progresser au niveau international. En Europe, la préparation au déploiement d’EUDAMED se poursuit avec le lancement d’une enquête dédiée. Plusieurs initiatives montrent également une...