[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur,
Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF.
En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304.
Enfin, pour être sûr d’être à jour, découvrez nos formations interactives et la rétrospective de notre rubrique de veille « logiciel, intelligence artificielle et cybersécurité ».
Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
[2026-09-16] Chère Madame, Cher Monsieur, C’est la rentrée ! Pour la FDA, les facteurs humains et l’aptitude à l’utilisation sont à l’honneur avec la mise à jour d’un guide, des réflexions concernant l’IA générative sont parues tandis que la reclassification...
[2026-08-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Cet été 2026 est marqué par l’intelligence artificielle : le règlement européen d’abord, enfin modifié pour les dispositifs à haut risque, puis au Royaume-Uni, avec un positionnement sur les scribes cliniques par IA et les...
[2026-07-13] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires poursuivent leur dynamique au niveau européen et international. La Commission européenne communique sur les évaluations cliniques communes. Le projet de simplification du RDM et du RDMDIV se poursuit avec la publication au...
[2026-06-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires restent particulièrement intenses au niveau européen et international. La Commission européenne modifie de façon substantielle les annexes VII des règlements RDM et RDMDIV, avec un impact direct sur les organismes notifiés et...