[2024-11-25] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conjointement avec IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en une communauté d’intérêt, ont publié le 25 novembre 2024 un questionnaire sur l’intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux.
Ce questionnaire de 28 pages, intitulé « ARTIFICIAL INTELLIGENCE IN MEDICAL DEVICES », vise à aider les fabricants de DM ou DMDIV intégrant des systèmes d’IA, notamment sur les thèmes suivants :
– la conformité avec les règlements (UE) 2017/745 (RDM) sur les DM et (UE) 2017/746 (RDMDIV) sur les DMDIV.
– le développement de produits et logiciels, en couvrant tous les aspects du dossier technique, du développement des modèles à l’évaluation clinique. À noter en particulier les questions relatives à la gestion des risques, très utiles pour identifier les risques associés à l’IA tels que les biais, la dérive des données et les risques de sécurité propres à ces systèmes.
– les pratiques de documentations appropriées tout au long du cycle de vie de l’IA,
– les considérations après-commercialisation.
Autre élément particulièrement appréciable : à chaque question sont associées les références des règlements et normes correspondants.
Ce document s’avère donc très utile pour s’assurer de répondre aux différentes exigences du Règlement sur l’IA comme fabricant. Certains l’ont déjà transformé en checklist Excel !
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.