décembre 2, 2024

Team-NB & IG-NB : questionnaire sur l’IA dans les DM

[2024-11-25] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conjointement avec IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en une communauté d’intérêt, ont publié

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Maîtrisez vos fournisseurs en maîtrisant l’audit !

[2024-11-26] (Accès libre) Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la qualité, la sécurité et les performances de vos produits ne se limitent pas aux frontières de votre entreprise. Les processus externalisés jouent un rôle essentiel dans la maîtrise de vos dispositifs, qu’il s’agisse des fournisseurs ou des sous-traitants. Pour répondre à

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FDA : nouvelle version des lignes directrices sur la revue de certains dossiers réglementaires par des tierces parties

[2024-11-21] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 21 novembre 2024, une nouvelle version des lignes directrices traitant de la revue…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version du guide MDCG 2023-3 : mise à jour et élargissement des concepts de vigilance

[2024-11-11] Le guide MDCG 2023-3, initialement publié en février 2023 (voir notre précédent article), a été révisé en novembre 2024 par le Medical Device Coordination…contenu réservé à nos abonnés Premium

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