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Edito
[2024-12-10] Chère Madame, Cher Monsieur,
La fin d’année semble se calmer un peu, avant même la trêve des confiseurs : nous avons retenu 19 actualités en novembre, dont 6 que nous partageons avec vous dans ce dernier numéro de l’année 2024 :
- la surveillance est encore à l’ordre du jour,
- l’intelligence artificielle revient dans la course avec un questionnaire à compléter.
Et, pour vous aider à maintenir votre haut niveau de compétences, pensez à faire votre choix dans notre catalogue de formations, personnalisables selon vos souhaits.
Nous vous souhaitons de joyeuses fêtes !
Denys Durand-Viel, Président, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Maîtrisez vos fournisseurs en maîtrisant l’audit !
[2024-11-26] (Accès libre) Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la qualité, la sécurité et les performances de vos produits ne se limitent pas aux frontières de votre entreprise. Les processus externalisés jouent un rôle essentiel dans la maîtrise de vos dispositifs, qu’il s’agisse des fournisseurs ou des sous-traitants. Pour répondre à ces exigences, l’audit reste un […]
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Formez-vous pour préparer votre SMQ et votre certification RDMDIV !
[2024-11-28] (Accès libre) Nous savons à quel point les exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) peuvent être complexes. Pour vous accompagner et vous permettre de réussir, nous vous proposons deux formations essentielles qui répondent aux défis actuels du secteur. Construire un système de management de la qualité (SMQ) solide […]
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Marre des formations standard ? Offrez à vos collaborateurs des formations sur mesure !
[2024-11-26] (Accès libre) Dans le secteur des dispositifs médicaux, la formation est cruciale pour comprendre et maîtriser les exigences liées à la conformité, la sécurité et la performance de vos dispositifs. Mais au-delà de la théorie, qu’en est-il de l’engagement de vos collaborateurs et de leur capacité à assimiler ces connaissances dans leur quotidien professionnel […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Team-NB & IG-NB : questionnaire sur l’IA dans les DM
[2024-11-25] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conjointement avec IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en une communauté d’intérêt, ont publié le 25 novembre 2024 un […]
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ANSM : compte rendu du comité permanent de surveillance des DM et DMDIV
[2024-11-20] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 novembre 2024 le compte rendu du Comité Scientifique Permanent « Surveillance DM et DMDIV » du 11 mars 2024. Pour mémoire, ce comité a pour mission de veiller à la qualité du système de surveillance du marché, […]
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Bonnes pratiques Team-NB pour la documentation technique (RDM) : version française
[2024-11-06] (Accès libre) Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS, a pris l’excellente initiative de traduire en français le guide de l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB, dont la première version avait été publiée en octobre 2022 (voir notre article précédent). Ce « guide des bonnes pratiques » concerne la documentation technique […]
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Révision de la norme NF X30-264 : initiez une démarche d’éco-conception de vos dispositifs médicaux
[2024-11-14] (Accès libre) L’AFNOR a lancé une consultation pour la révision de la norme NF X30-264 : une occasion de prendre connaissance du contenu de cette norme et de télécharger le projet (lien à la fin de cet article). Introduction à la norme NF X30-264 La norme NF X30-264 « Management environnemental – Aide à la […]
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PLFSS : coup de gueule du SNITEM face à un projet d’amendement à effet rétroactif
[2024-11-19] (Accès libre) Il est rare que le SNITEM manifeste autant de colère dans un communiqué de presse, publié le 19 novembre 2024, mais il est vrai que l’annonce surprise faite par le gouvernement, dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2025, a de quoi susciter la […]
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GMED : newsletter « AI Act » : quelles exigences et échéances pour les DM ?
[2024-11-07] (Accès libre) Le GMED a publié ce 7 novembre 2024 sa newsletter n° 16, qui porte sur les exigences de la loi sur l’intelligence artificielle (désignée en abrégé par « AI Act ») applicables aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Si vous voulez revoir en quoi consiste l’AI Act, reportez-vous à notre article précédent. […]
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