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Edito
[2024-09-03] Chère Madame, Cher Monsieur,
Nous saluons tout particulièrement nos lecteurs des entreprises qui ont contribué aux performances époustouflantes des athlètes paralympiques.
Nous espérons que vous avez tous passé de bonnes vacances et que vous abordez cette nouvelle rentrée avec les batteries rechargées.
L’actualité réglementaire, elle, n’a pas pris de vacances, et en particulier la FDA, qui en a profité pour publier 7 guides et documents !
Enfin, rappelons une date importante ce mois-ci, le 26 septembre 2024, puisqu’il s’agit de la date limite à laquelle les fabricants souhaitant bénéficier de la période de transition concernant le RDM doivent avoir signé un contrat écrit avec un organisme notifié.
Toujours engagé pour la performance, le réseau DMEXPERTS continue à vous dévoiler de nouveaux services pour fêter son 10ᵉ anniversaire.
Bonne reprise !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DMEXPERTS, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Sortez des sentiers battus avec l’Académie Interactive de DMEXPERTS !
[2024-08-26] (Accès libre) Libérez-vous des contraintes : formez-vous à votre rythme, quand vous voulez et où vous voulez sur les thèmes de votre choix avec l’Académie Interactive DMEXPERTS ! Commencez votre parcours sur ordinateur, poursuivez sur votre smartphone, revenez en arrière sur votre tablette, progressez à votre rythme : 30 minutes par-ci, 10 minutes par-là, […]
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Détendez-vous, DMEXPERTS a concocté la synthèse de la veille pour vous !
[2024-09-02] (Accès libre) Vous rêvez de reprendre le dessus sur l’actualité ? Vous pouvez gagner en vision globale et dégager du temps pour analyser les impacts et mener les actions nécessaires à votre activité. Depuis 10 ans, le « Flash de DMEXPERTS » vous aide à extraire l’essentiel de l’actualité réglementaire et normative de tous les […]
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Simple et rapide : nos experts proches de vous
[2024-09-02] (Accès libre) Nos agents conversationnels ne sont pas des robots… Accédez directement à un interlocuteur qui parle votre langue et comprend votre besoin grâce à cette nouvelle page qui facilite la prise de rendez-vous. Vous avez peut-être remarqué un nouveau bouton en haut à droite des pages de notre site web ? Ce bouton […]
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Formation PCVRR (PRRC), session unique de fin d’année 2024
[2024-08-26] (Accès libre) Nous vous proposons une dernière session avant 2025 de notre formation sur la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR ou PRRC en anglais), l’une de nos formations les plus populaires, le 26 novembre 2024. Ne manquez pas cette opportunité pour comprendre tous les aspects de cette nouvelle fonction […]
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Calendrier des formations de la rentrée : RDM, clinique, IA et ISO 13485.
[2024-08-26] (Accès libre) Nous sommes ravis de vous présenter notre calendrier de formations en INTER-entreprises de la rentrée ! Que vous cherchiez à acquérir de nouvelles compétences, à mettre à jour celles de vos nouveaux collaborateurs ou simplement à approfondir vos connaissances, nos formations sont conçues pour répondre à vos besoins. Calendrier des formations DMEXPERTS […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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FDA : projet de lignes directrices pour des plans de contrôle des changements prédéterminés
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Projet de mise à jour des spécifications communes pour le diagnostic in vitro
[2024-08-19] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 19 août 2024 le projet de règlement qui mettra à jour les spécifications communes de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. Les spécifications communes actuelles Ces spécifications communes, publiées le 4 juillet 2022 à travers le règlement d’exécution (UE) 2022/1107, avaient fait l’objet […]
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Un sommet pour favoriser l’innovation des PME et start-up du DM
[2024-08-22] (Accès libre) Vous êtes une PME ou une start-up et souhaitez participer à distance à un sommet en anglais sur les mesures en faveur de l’innovation à l’échelle européenne pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dans la semaine du 23 septembre 2024 ? Vous voulez : DMEXPERTS peut vous transmettre […]
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Entités d’attribution des identifiants uniques des dispositifs (IUD)
[2024-07-30] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 30 juillet 2024 la décision d’exécution (UE) 2024/2120 renouvelant la désignation des entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’affectation d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux. La désignation des quatre entités d’attribution désignées au 27 juin 2019 pour une […]
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ANSM : consultation publique sur la révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie
[2024-07-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la Société française de physique médicale (SFPM) ont lancé le 24 juillet dernier une consultation publique sur un projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie. Ce projet est le fruit […]
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Suisse : aide-mémoire sur les imprimantes 3D dispositifs médicaux
[2024-08-13] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 13 aout 2024 une nouvelle version de l’aide-mémoire « Imprimantes 3D dispositifs médicaux » (numéro d’identification MU600_00_017), désormais en version 1.1. Ce document relativement court de 10 pages s’adresse aux fabricants et aux utilisateurs de dispositifs médicaux qui recourent à la technologie de l’impression en […]
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Suisse : communiqué du Conseil fédéral à propos des DMDIV
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EMA : lancement du programme pilote pour l’évaluation des DM orphelins
[2024-08-02] (Accès libre) L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, ou EMA) lance un programme pilote permettant de fournir des conseils scientifiques à certains fabricants de dispositifs médicaux (DM) et aux organismes notifiés sur le statut des dispositifs orphelins et les données nécessaires à leur évaluation clinique. Pour mémoire, les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux (DM) ou leurs accessoires […]
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FDA : taux de redevances pour 2025
[2024-08-01] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1ᵉʳ août 2024 un document regroupant les taux de redevances et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’exercice 2025. Pour mémoire, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions réglementaires de dispositifs médicaux telles […]
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Commission européenne : enquête sur les notices électroniques pour les DM
[2024-08-01] (Accès libre) Le 1ᵉʳ août 2024, la Commission européenne a entamé une enquête publique sur l’utilisation des notices électroniques (eIFU) pour les dispositifs médicaux (DM). Cette enquête, intitulée « Survey on Electronic Instructions For Use (eIFUs) for medical devices », doit être complétée en ligne sur cette même page internet. Elle ne compte qu’une douzaine de […]
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