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Le flash de DM Experts

Edition du 08/08/2024

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Edito

[2024-08-06] Chère Madame, Cher Monsieur,

Après un mois de juin plutôt calme, l’actualité réglementaire repart de plus belle avec toujours une grosse activité de la FDA, du TGA et de Santé Canada.

Le règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI ACT) étant paru au journal officiel de l’Union européenne, le compte à rebours pour la mise en conformité des dispositifs médicaux logiciels concernés a commencé, avec certaines exigences applicables dès février 2025 !

Ne manquez pas à ce sujet les Bonnes Pratiques d’apprentissage automatique pour le développement des DM rédigées par l’IMDRF.

À noter également les 2 feuilles de route communiquées par la DGE et l’AIS dans le cadre de France 2030. Des opportunités sont à saisir.

Profitez aussi peut-être d’un calme bienvenu pour vous former sans temps perdu…

Bonne lecture sous le soleil !

Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DMEXPERTS, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Accès EXPRESS à notre e-learning, apprenez sans attendre !


[2024-07-30] (Accès libre) Nous sommes ravis de vous annoncer un nouveau service : vous pouvez maintenant acheter et accéder directement à certaines de nos formations en e-learning sur notre plateforme (Learning Management System ou LMS). Nous avons mis en place ce service pour répondre à vos besoins et vous offrir une expérience d’apprentissage encore plus […] …
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Rentrée du DM à Besançon : écoute, jeu pédagogique, essais, IA et bonne humeur !


[2024-07-30] (Accès libre) Venez nous rendre visite sur notre stand n°29 Pendant le congrès (du 8 au 9 octobre 2024), nous serons présents avec notre partenaire EMITECH sur le stand n° 29 dans le « Village exposants » pour vous accueillir, répondre à vos questions et vous présenter nos nouvelles offres et services. Participez à notre jeu […] …
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Marre des formations théoriques ? Optez pour nos formations pratiques et sur mesure !


[2024-07-30] (Accès libre) Fort de notre réseau de consultants expérimentés couvrant l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de plus en plus de sociétés nous demandent des formations sur mesure. À votre écoute, nous répondons aux besoins spécifiques de chaque entreprise. Nous personnalisons nos programmes de formation en conséquence en nous appuyant sur des […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
05/08/2024

FRANCE 2030 : publication de 2 feuilles de routes des grands défis de l’innovation pour les DM


[2024-07-18] Dans le cadre du plan d’investissement France 2030, La Direction générale des Entreprises (DGE) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS) ont rendu publiques, dans un communiqué du 18 juillet 2024, deux feuilles de route des Grands défis d’innovation consacrés à certains dispositifs médicaux (DM). La première feuille de route est un livret de […] …
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05/08/2024

France : décret relatif aux investigations cliniques et aux études des performances


[2024-07-08] Un nouveau décret est paru le 8 juillet 2024 au Journal officiel de la République française, concernant les investigations cliniques et les études de performances sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce texte est une disposition nationale prévue par le règlement (UE) 2017/745 (RDM) et le règlement (UE) […] …
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04/08/2024

Article sur le règlement éco-conception


[2024-06-28] (Accès libre) le pôle « ÉCO-CONCEPTION » et le programme régional en Occitanie « OcciMore » ont publié un article qui fait suite à la publication au journal officiel de l’Union européenne du règlement européen sur l’éco-conception des produits durables (ESPR) le 28 juin 2024. Cet article reprend les principaux impacts et objectifs de ce texte de loi, […] …
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01/08/2024

Règlement (UE) 2024/1860 : modèle de déclaration de conformité pour les fabricants


[2024-07-05] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 5 juillet 2024 un communiqué concernant un modèle de déclaration de conformité pour les fabricants qui se réfèrent au règlement (UE) 2024/1860 modifiant le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce modèle de déclaration de conformité (en anglais) s’appuie sur les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic […] …
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29/07/2024

Colloque du SNITEM sur la réduction de la dépendance sanitaire


[2027-07-04] (Accès libre) Le SNITEM a organisé un colloque le 4 juillet 2024 après-midi, dont le thème était : « Réduire la dépendance sanitaire : enjeux et solutions », en France. Plusieurs intervenants se sont succédé, parmi lesquels se trouvaient des spécialistes de la régulation des politiques de santé, des économistes, ainsi que des représentants des entreprises […] …
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18/07/2024

ANSM : évolution de la procédure de déclaration de l’indisponibilité d’un dispositif médical


[2024-07-05] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 5 juillet 2024, un communiqué sur l’évolution de la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette évolution de la procédure concerne la mise à disposition de l’opérateur, […] …
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