[2024-05-09] (Accès libre) Comme annoncé dans notre précédent article, l’autorité compétente britannique pour les dispositifs médicaux (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) lance AI-Airlock, son nouveau bac à sable réglementaire (« regulatory sandbox ») pour faire face aux nouveaux défis posés par les logiciels dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle. La MHRA recherche le bon dosage d’agilité qui permettra de garantir la sécurité des patients tout en évitant des barrières réglementaires inutiles.
Concrètement, la MHRA invite les développeurs à assister à un webinaire le mardi 23 juillet de 11 h à 12 h 30 (heure de Paris). L’inscription se fait ici et le webinaire sera accessible en rediffusion.
Le programme couvrira :
- les défis que pose la réglementation des intelligences artificielles qui sont des dispositifs médicaux ou « AIaMD » (pour « Artificial Intelligence as a Medical Device ») : contexte et vue d’ensemble
- une introduction aux buts et objectifs du projet AI Airlock
- opportunités et calendrier pour les développeurs et fabricants souhaitant s’y impliquer
Après ce webinaire, un appel à candidature pour le projet pilote sera lancé. 4 à 6 produits seront retenus. Les candidats devront collaborer en transparence avec l’équipe projet.
Cette démarche s’inscrit dans un cadre plus large, objet d’autres articles récents, de réflexions sur l’impact de l’intelligence artificielle sur la réglementation des dispositifs médicaux et de collaboration avec des partenaires tels que système de la santé publique du Royaume-Uni (National Health Service ou NHS) et Team AB, qui regroupe les « Approved Bodies for medical devices » (AB), ou organismes désignés par la MHRA, et les aspirants AB.
Article rédigé par Muriel Gonidec, directrice générale de DM Experts SAS