46ᵉ organisme notifié selon le RDM

[2024-04-23] (Accès libre) Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 23 avril 2024.

Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié français au titre du RDM : AFNOR Certification, basé à La Plaine Saint-Denis (organisme notifié numéro 0333).

AFNOR Certification est désormais référencé sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations »).

La liste des codes produits et des codes « horizontaux » pour lesquels AFNOR Certification est habilité est accessible ici

On notera que cet organisme notifié n’est pas habilité pour les dispositifs implantables actifs.

Il est en revanche habilité pour :

  • la plupart des dispositifs non implantables actifs d’imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic ;
  • plusieurs codes correspondant aux « autres dispositifs actifs non implantables » (dont les logiciels) ;
  • plusieurs codes de dispositifs non implantables et non actifs.

Pour mémoire, la liste des codes (MDA, MDN, MDS, MDT) a été publiée dans l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2017/2185.

Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS.

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