[2023-11-07] Chère Madame, cher Monsieur,
En cette fin d’année, la FDA continue son rythme de publication très soutenu avec 7 publications de guides (ou de mise à jour de guides).
À noter également les dernières conséquences liées au règlement (UE) 2023/607, avec l’adoption par la Suisse de dispositions prolongeant les délais transitoires, ainsi que la mise en place par l’Irlande d’un processus d’obtention de certificat de libre vente pour assurer l’approvisionnement de dispositifs médicaux européens.
Le calendrier européen est vraiment un sujet : les organismes notifiés et les fabricants alertent des retards de soumissions pour les uns et des délais de certifications pour les autres. Le projet de nouveau planning EUDAMED n’est pas rassurant non plus.
Pour terminer sur une note positive, pensons aux Français Anne L’Huillier et Pierre Agostini et à l’Austro-Hongrois Ferenc Krausz qui ont remporté le prix Nobel de physique pour leur maîtrise du temps… à d’autres échelles.
Bonne lecture !
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS