Flash 98

DM Experts


Le flash de DM Experts

Edition du 08/06/2022

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2022-06-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

Ce mois de mai est marqué par l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV), précipitant la publication in extremis de 4 guides MDCG liés aux DMDIV.

Contrairement à la Turquie le mois dernier, la Suisse n’a pas trouvé d’accord avec l’Union Européenne et est désormais considérée comme un pays tiers à compter du 26 mai 2022 pour les DMDIV, avec les conséquences réglementaires que cela implique pour la mise sur le marché de ces dispositifs, comme c’était déjà le cas pour les DM depuis le 26 mai 2021.

Enfin, pas un mois ne passe sans une alerte concernant la transition des directives vers les nouveaux règlements. C’est au tour de Team-NB de conclure qu’au rythme actuel et avec les ressources des organismes notifiés, cette transition parait impossible à finaliser pour l’ensemble des fabricants d’ici la date butoir de mai 2024.

Dans ce cortège de nouvelles inquiétantes, il y a quand même de quoi se réjouir avec la sortie de la nouvelle version 2.0 de notre formation sur le RDM qui, outre les actualisations nécessaires, apporte de vraies nouveautés inspirées par nos apprenants et l’expérience pratique du RDM : nous vous laissons les découvrir ci-dessous.

Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts.

NOUVELLES DU RÉSEAU

« Le rendez-vous du DIV », 2ème édition


[2022-06-02] (Accès libre) DM Experts est heureux d’apporter sa contribution au « Rendez-vous du DIV » organisé par nexialist les 28 & 29 juin 2022 à Aix-en-Provence. En effet, Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts, interviendra mardi 28 juin à 17 h 15 sur un sujet délicat : « État de l’art : importance & impact sur la […] …
Lire l’article

Webinaire ADN – Mise en œuvre de l’IEC 62304 avec Jira le 7 juin 2022


[2022-02-23] (Accès libre) La société ADN, membre du réseau DM Experts, organise un webinaire gratuit le mardi 7 juin 2022 de 10 h à 11 h sur le thème : Conformité logicielle : comment mettre en œuvre facilement la 62304 avec Jira ? On constate que la grande majorité des équipes logiciel utilise Jira, et souffrent […] …
Lire l’article

l’Académie DM Experts lance sa formation au RDM (UE) 2017/745 version 2.0


[2022-06-01] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins, l’Académie DM Experts lance sa formation au RDM (UE) 2017/745 version 2.0 Vous rencontrez toujours des difficultés concernant le contenu du nouveau règlement ? Découvrez notre formation version 2.0 : La formation améliorée adopte une approche plus didactique pour les apprenants ne connaissant pas la […] …
Lire l’article

Webinaire sur la simulation appliquée aux technologies biomédicales le 2 juin 2022


[2022-05-25] (Accès libre) La société COMSOL, éditeur d’une suite de logiciels de simulation généraliste, organise le 2 juin 2022 un webinaire européen en anglais sur les technologies biomédicales. Des interventions de chercheurs, d’industriels et de spécialistes sont prévues, avec des cas d’utilisation concrets de la simulation pour la conception de dispositifs médicaux. L’événement se déroulera […] …
Lire l’article

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

03/06/2022

ANSM : webinaire sur le RDMDIV disponible en rediffusion


[2022-06-03] L’ANSM a donné le 20 avril 2022 un webinaire entièrement consacré au règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV), disponible en rediffusion sur sa chaîne YouTube (durée…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
03/06/2022

Forum DM GMED : compte rendu du 18 mai 2022


[2022-06-03] Le rendez-vous annuel du GMED, dédié aux dispositifs médicaux, a eu lieu le 18 mai 2022 en présentiel pour la première fois depuis 2…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
02/06/2022

Commission européenne : mise à jour du nombre des organismes notifiés en fonction du stade de leur désignation


[2022-05-20] La Commission européenne a publié, le 20 mai 2022 sur son site internet, une mise à jour du nombre des organismes notifiés en fonction des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
02/06/2022

Suisse : révision du droit des DM


[2022-05-04] Le Conseil fédéral suisse a publié ce 4 mai 2022 un communiqué annonçant l’adoption d’une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
02/06/2022

IUD : un guide de questions-réponses publié


[2022-05-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), qui a dû être assailli par de nombreuses questions pertinentes concernant l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), a…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
02/06/2022

Europe : 2 nouveaux organismes notifiés selon le RDM


[2022-05-18] Le 18 mai 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM). Il s’agit de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
02/06/2022

Questions-réponses sur l’interface entre le règlement sur les essais cliniques médicaments et le RDMDIV


[2022-05-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), en collaboration avec le groupe d’experts essais cliniques, a publié le 25 mai 2022 un nouveau guide…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
02/06/2022

DMDIV : guide sur les « legacy devices » et « old devices »


[2022-05-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 20 mai 2022 un nouveau guide destiné aux fabricants de Dispositifs Médicaux de Diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
02/06/2022

Team NB : publication des résultats de l’enquête 2021 sur les certificats


[2022-05-11](accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 11 mai 2022 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 30 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2021 (4 de plus que l’année précédente). Comme chaque année, on retrouve les résultats bruts de l’enquête, sous forme de diapositives, ainsi […] …
Lire l’article
02/06/2022

IMDRF : termes et définitions pour les dispositifs médicaux incorporant de l’apprentissage automatique


[2022-05-06]  L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 6 mai 2022 un guide couvrant l’ensemble des définitions et termes relatifs à un sous-domaine de l’intelligence…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
31/05/2022

RDMDIV : guide sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP)


[2022-05-20] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) a publié le 20 mai 2022 un guide détaillant le contenu du résumé des caractéristiques de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
30/05/2022

TGA : synthèse réglementaire des dispositifs médicaux logiciels


[2022-05-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du Ministère de la santé australien, a publié ce 3 mai 2022 un récapitulatif des documents, guides et publications relatifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
30/05/2022

Suisse : statut sur l’accord de reconnaissance mutuel pour les DMDIV


[2022-05-24] La Commission européenne a publié le 24 mai 2002 un communiqué concernant les accords de reconnaissance mutuels entre l’Union Européenne et la Suisse, pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
30/05/2022

Mise à jour des normes harmonisées pour le RDMDIV


[2022-05-11] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
30/05/2022

Mise à jour des normes harmonisées pour le RDM


[2022-05-11] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) a été publiée le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
30/05/2022

Le « Health Data Space » européen : vers une Autorité de Santé Européenne renforcée


[2022-05-03] La Commission européenne a lancé l’Espace européen des données de santé (EHDS), la base de données qui va permettre d’évaluer les soins de santé…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
30/05/2022

Des nouvelles d’EUDAMED


[2022-05-05] (Accès libre) L’enregistrement dans EUDAMED n’est pas encore obligatoire. Les modules disponibles et qui peuvent être utilisés volontairement sont :– le module d’enregistrement des acteurs économiques,– le module d’enregistrement des dispositifs et des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD),– le module d’enregistrement des organismes notifiés et des certificats. Concernant le module d’enregistrement des organismes notifiés […] …
Lire l’article
30/05/2022

DeviceMed : article de TEAM-PRRC sur la fonction de PCVRR


[2022-05-24] (Accès gratuit) Elem AYNE, présidente de l’association TEAM-PRRC, a été interrogée par DeviceMed pour dresser un bilan sur la fonction de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), un an après l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’article, publié dans l’édition de mai/juin 2022, décrit les […] …
Lire l’article
30/05/2022

Recommandations du TÜV SÜD pour « rentabiliser » les audits internes.


[2022-04-30] (Accès libre) Suite à une étude menée auprès de plus de 500 entreprises portant sur leur programme d’audit interne, le TÜV SÜD America (filiale du TÜV SÜD basé à Munich) a émis le 30 avril 2022 des recommandations pour aider les entreprises à améliorer ce processus. Ces recommandations ont été faites au travers d’un […] …
Lire l’article
25/05/2022

IMDRF : surveillance après commercialisation : critères d’échange de rapports entre autorités compétentes nationales et maquette de rapport


[2022-05-05] Le groupe « International Medical Device Regulator Forum* » (IMDRF) a publié la version finale d’un document concernant les rapports des Autorités Compétentes Nationale (National Competent…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
Lire l’article
Copyright © 22 DM Experts, Tous droits réservés.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Flash 98

Le flash de DM Experts Edition du 08/06/2022 http://www.dm-experts.fr Edito [2022-06-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Ce mois de mai est marqué par l’entrée en application

Lire la suite >>