Edito

[2021-04-28] Chère Madame, Cher Monsieur,

L’actualité réglementaire étant très chargée, le prochain numéro du Flash (n° 85) sera rapproché : il paraîtra dans moins d’un mois. Il sera exclusivement envoyé à nos abonnés « Premium », que nous remercions pour leur fidélité.

Si vous envisagez de devenir abonné « Premium », profitez de notre offre d’essai, décrite dans le premier article de ce numéro. Ce numéro 84 spécial « Découverte » vous signale les quelques articles en libre accès (identifiés par Accès libre en tête de l’article), pour vous permettre plus facilement d’évaluer la qualité de nos contenus.

Ce mois d’avril est marqué par du nouveau sur les normes harmonisées. Après plusieurs rebondissements en 2020, le processus d’harmonisation est reparti, mais il faudra encore patienter avant de bénéficier d’une présomption de conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances sur la base de normes harmonisées selon le RDM !

Bonne lecture et à très bientôt.

Muriel Gonidec, Directrice Générale
DM Experts SAS

DM de classe I : une infographie de la Commission européenne

[2021-04-28] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 29 avril 2021 une infographie de 3 pages (en anglais) qui …

Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu’à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux …

Quels implants sont exemptés de l’obligation de fournir une carte d’implant ? Clarifications sur l’article 18.3 du RDM

[2021-03-24] La liste des implants exemptés des obligations de l’article 18 (qui impose la fourniture d’informations et d’une carte d’implant …

MHRA : comment enregistrer un DM au Royaume Uni ?

[2021-04-19] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 19 avril …

Normes harmonisées : un nouveau guide publié

[2021-04-16] Décidément, ça bouge beaucoup autour des normes harmonisées, que ce soit pour les directives ou les règlements (RDM et …

Normes harmonisées : mise à jour pour les DMDIV

[2021-04-14] La listes des normes harmonisées pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDMDIV) a …

Normes harmonisées : mise à jour pour les DM Implantables Actifs

[2021-04-14] La liste des normes harmonisées avec la directive 90/385/CEE pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) a été mise …

Normes harmonisées : mise à jour de la liste pour la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux

[2021-04-14] La liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE (DDM) a subi une ultime mise à jour, mais le …

Commission européenne : du nouveau du côté de l’intelligence artificielle !

[2021-04-21] Face au développement technologique rapide de l’Intelligence Artificielle (IA) et à un contexte politique mondial où de plus en plus …

FDA et Santé Canada : vers une revue commune des dossiers d’enregistrement ?

[2021-04-13] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 13 avril 2021 …

Logiciels et dispositifs médicaux : des changements dans la classification

[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l’objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont …

Preuves cliniques (DM et DMDIV) : évolution des exigences

[2021-04-01] Dans toutes les juridictions internationales, et en particulier en Europe, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de …

RDM : un processus de certification différent, prévoyez au moins un an pour votre nouveau certificat UE !

[2021-04-20] (Accès libre) L’organisme notifié allemand MedCert, dans un post publié le 20 avril 2021 sur LinkedIn, attire l’attention des …

Enfin des normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV !

[2021-04-14] L’élaboration des normes harmonisées pour les règlement sur les DM s’accélère : ces normes apportent la présomption de conformité …

Projet CORE-MD : revue des méthodes d’évaluation des Dispositifs Médicaux à haut risque

[2021-04-16] (Accès libre) Les méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque font l’objet d’un examen approfondi pour une durée …

Investigations cliniques : un nouveau guide publié

[2021-04-22] Un nouveau document vient d’être publié concernant les investigations cliniques, avec un impact significatif pour les fabricants de dispositifs …

Team NB : publication des résultats de l’enquête 2020 sur les certificats

[2021-04-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié ce 14 avril 2021 les …

MDCG 2021-4 : application des dispositions transitoires pour la certification des DMDIV de classe D selon le RDMDIV

[2021-04-01] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux, le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) vient de publier un deuxième document …

Commission européenne : webinaire le 07 mai pour les patients – des dispositifs médicaux sûrs et performants pour tous

[2021-04-13] (Accès libre) Un webinaire est organisé en anglais le 07 mai 2021 de 14 h à 16 h par …

HAS : prise en compte des impacts organisationnels dans les critères d’évaluation de la CNEDiMTS

[2020-12-31] La HAS a publié sur son site en date du 31 décembre 2020 un guide méthodologique destiné à aider …

Commission européenne : point sur le planning de mise en œuvre du règlement (EU) 2017/745 et du règlement (EU) 2017/746

[2021-04-09] La Commission européenne a publié le 09 avril 2021 une nouvelle mise à jour de l’état d’avancement du planning …

Europe : nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

[2021-04-07] Un nouvel organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 07 …

Team-PRRC : webinaire sur le rôle de la PCVRR et appel à contribution, dédié aux membres, le 29 avril 2021

[2021-04-07] (Accès libre) L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a annoncé qu’elle organisait un …