[2021-04-16] (Accès libre) Les méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque font l’objet d’un examen approfondi pour une durée de 36 mois – libellé en anglais « EU Assessment of high-risk medical devices faces in-depth review » – dans le cadre du projet CORE-MD* financé par le programme de recherche et d’innovation Horizon 2020 de l’Union européenne. Le communiqué de presse de la réunion de lancement qui a eu lieu le 16 avril 2021 est accessible ici .
CORE-MD est le premier groupe formalisé de parties prenantes en Europe comprenant vingt-deux partenaires (merci de cliquer sur le lien ci-dessus pour plus de détails) travaillant ensemble pour identifier les moyens afin de permettre l’évaluation scientifique, équitable et systématique des dispositifs médicaux. Il est dirigé par la Société Européenne de Cardiologie (ESC)* en étroite collaboration avec la Fédération européenne des associations nationales d’orthopédie et de traumatologie (EFORT)*.
Le lancement de ce projet intervient dans le contexte d’entrée en vigueur le 26 mai 2021 des nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, notamment le règlement (UE) 2017/745, qui renforce les exigences en matière de preuves cliniques pour les dispositifs médicaux à haut risque. Cependant, il n’existe pas de recommandations spécifiques de l’Union européenne sur la conception et la conduite d’essais pour les dispositifs à haut risque.
En effet, CORE-MD se concentrera principalement sur ces domaines : valves cardiaques et prothèses de hanche qui constituent plus de 50% des dispositifs médicaux implantables à haut risque en Europe utilisés en cardiologie et en orthopédie.
Bien qu’aucun calendrier n’ait été précisé pour l’instant, il faudra noter que les méthodes d’évaluation de ce projet de trois ans reposeront sur ces différents points :
– un examen systématique des méthodologies utilisées dans les essais cliniques pour évaluer les dispositifs médicaux à haut risque, y compris les méthodes statistiques et l’utilité des résultats rapportés par les patients pour les décisions réglementaires ;
– comment générer des preuves à l’aide de méthodologies innovantes comme les essais de registre randomisés, et comment évaluer les algorithmes d’intelligence artificielle qui sont considérés comme des dispositifs médicaux ;
– comment évaluer les dispositifs médicaux utilisés chez les enfants. Des conseils seront fournis sur les moyens d’extraire une valeur maximale des preuves du monde réel, y compris les registres de dispositifs médicaux et la pratique clinique.
Ensuite, les recommandations du consortium CORE-MD seront soumises au groupe de travail sur la recherche clinique et l’évaluation de la Commission européenne, afin qu’elles puissent servir de base à l’élaboration de documents d’orientation ou de spécifications communes de l’Union européenne. Pour conclure, l’impact global de CORE-MD sera d’améliorer le rapport bénéfice/risque des nouveaux dispositifs médicaux implantables et d’autres dispositifs à haut risque pour les patients. Nous vous tiendrons informés de l’évolution de ce projet dans nos prochaines publications.
(*) « CORE-MD » signifie « Coordinating Research and Evidence for Medical Devices », ce que l’on peut traduire par « Coordination de la Recherche et des Données Probantes sur les Dispositifs Médicaux ».
(*) « ESC » signifie « The European Society of Cardiology », ce que l’on peut traduire par « Société Européenne de Cardiologie ».
(*) « EFORT » signifie « European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology », ce que l’on peut traduire par « Fédération Européenne des Associations Nationales d’Orthopédie et de Traumatologie ».
Article rédigé par Mariette Chevalier