Edito

[2021-04-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

Comme chaque année, nous serons heureux de vous retrouver lors de prochains événements, au format virtuel : la 6ème « Journée start-up innovantes du DM » du SNITEM le 13 avril 2021 que nous avons déjà annoncée, ainsi que 2 événements que nous préparons activement :

• « MEDI’NOV Connection » du 19 au 21 mai 2021,
• « Webinaire dispositifs médicaux » de l’A3P les 26 et 27 mai 2021

Pour plus de précisions, rendez-vous dans les « Nouvelles du réseau ». Cette rubrique figure désormais en tête du « Flash de DM Experts ». Tous les articles qui y figurent sont en accès libre, comme d’autres.

Nous vous recommandons en particulier les articles consacrés à la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation, pour vous aider dans la désignation de cette personne avant la date d’application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

Poursuivons nos efforts, prenons du recul et soyons créatifs pour la mise en conformité : ensemble, nous réussirons !

Et vive les beaux jours !

Muriel Gonidec, Directrice Générale et
Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Commission européenne : les groupes d’experts sont fonctionnels

[2021-04-01] La Commission européenne nous a informés au fil de l’eau du recrutement de ses différents experts, qui relèvent de …

Mise à jour de la liste des travaux du MDCG

[2021-03-29] Une nouvelle mise à jour de la liste des travaux du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (« Medical Device …

FDA et données du monde réel

[2021-03-16] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH) de l’autorité de santé américaine, la …

Incertitude sur l’Accord de Reconnaissance Mutuelle entre l’UE et la Suisse : du nouveau !

[2021-03-31] Nous relations dans un précédent article l’incertitude qui régnait pour l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre l’UE . . …

BSI : Q&R du webinaire « Ce que les régulateurs attendent des fabricants de logiciels DM dotés d’Intelligence Artificielle »

[2021-03-07] Suite à leur récent webinaire concernant les attentes des autorités réglementaires par rapport aux fabricants de logiciels Dispositifs Médicaux …

Le code de conduite RGPD des essais cliniques rédigé par l’EUCROF a été soumis le 17 mars 2021 à la CNIL

[2021-03-22] L’article 40 du règlement (UE) 2016/679 «RGPD» (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles, ou GDPR en anglais), …

Commission européenne : votre logiciel est-il un logiciel dispositif médical ?

[2021-03-21] La Commission européenne a publié ce 21 mars 2021 un document synthétique (en anglais) pour aider les fabricants à …

MDCG 2021-3 : questions et réponses relatives aux dispositifs médicaux sur mesure

[2021-03-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er mars 2021 le guide MDCG 2021-3. Ce document est …

Commission européenne : évolution des organismes notifiés en cours de désignation

[2021-03-04] La Commission européenne a publié, le 4 mars 2021 sur son site internet, une mise à jour du nombre …

L’EN 17141:2020 : une norme qui introduit de nouvelles exigences pour la maîtrise de la biocontamination

[2021-03-23] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a rédigé un article, dans le magazine DeviceMed de mars …

CNIL : thématiques prioritaires de contrôle en 2021

[2021-03-02] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié ce 2 mars 2021 les grandes orientations que …

BSI : webinaire le 5 mai 2021 sur les leçons tirées de l’application du RDM

[2021-03-07] À l’approche de la date d’application du nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM), le BSI (British Standards Institution) (l’un des …

La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation (PCVRR) : nouveau livre blanc publié par le BSI

[2021-03-10] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 10 mars 2021 un livre blanc à télécharger concernant la Personne …

ANSM : compte-rendu du comité d’interface du 11 décembre 2020

[2020-12-23] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 23 décembre 2020 un …

SNITEM : 6ème journée « Start-up innovantes du DM » le 13 avril 2021

[2021-03-04] Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) organise le 13 avril 2021 la 6ème édition de la …

IMDRF : mise à jour relative aux annexes de l’ « Adverse Event Reporting » des DM

[2021-03-02] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), association regroupant les autorités réglementaires de différents pays ayant la volonté d’accélérer l’harmonisation …

Eudamed : actualisation du planning de mise à disposition de la base de données

[2021-03-05] La page Web du site de la Commission européenne dédiée aux dispositifs médicaux et à EUDAMED a été mise …