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Edito
[2021-03-02] Chère Madame, Cher Monsieur,
DM Experts continue à élargir son offre de services pour mieux vous accompagner dans la transition vers les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en vous proposant désormais :
– un accompagnement dans la gestion de la sous-traitance de fabrication
– des sessions pour répondre à VOS QUESTIONS sur EUDAMED et l’IUD (l’Identifiant Unique des Dispositifs)
Pour en savoir plus, allez dans la section « Nouvelles du réseau » de cette lettre d’information, ou visitez notre « Boutique » sur le site académie :
https://academie.dm-experts.fr/boutique/
Enfin, nous vous donnons rendez-vous le mardi 16 mars 2021 pour un numéro spécial du « Flash de DM Experts », pour le lancement d’une première mondiale : non, vous n’en saurez pas plus aujourd’hui, mais tenez-vous prêts !
Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Nanomatériaux et DM : un webinaire gratuit du LNE le 18 mars 2021
[2021-03-01] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise un webinaire gratuit le jeudi 18 mars 2021 à 10h00 (durée : 45 …
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Évaluation des règles des États membres de l’UE en matière de données de santé à la lumière du RGPD
[2021-02-12] L’Union européenne a publié le 12 février 2021 une étude intitulée “Assessment of the EU Member States’ rules on …
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Norme IEC 62304 édition 2 (processus du cycle de vie du logiciel) : nouvelle phase d’enquête pour un 3ème projet
[2021-01-01] La 2ème édition de la norme IEC 62304 relative aux « processus du cycle de vie du logiciel » est depuis …
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HAS : classification fonctionnelle des solutions numériques (logiciels) utilisées lors de soins
[2021-02-17] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 17 février 2021 une grille de classification fonctionnelle des solutions …
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MDCG 2021-1 : comment respecter les exigences du RDM associées à EUDAMED en attendant sa pleine fonctionnalité ?
[2021-02-26] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié le 26 février 2021 un document très attendu, d’une trentaine de …
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Analyse de la nouvelle norme ISO 10993-23:2021 (essais d’irritation)
[2021-02-26] Mesdames Farah Koraïchi-Emeriau et Stéphanie Moulin (société EQUITOX, membre du réseau DM Experts), ont rédigé un article qui analyse …
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Réglementation des DMDIV : des leçons à tirer de la pandémie ?
[2021-02-09] Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts et Maître Aude Vidal, Avocat, membre du réseau DM Experts, font le …
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Extraction avant caractérisation chimique des DM : ISO 10993-12:2021 & ISO 10993-18:2020
[2021-02-26] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts), a rédigé une nouvelle « Note d’analyse » consacrée aux normes …
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Audits à distance (RDM / RDMDIV) : le marquage CE se transforme-t-il en Cacophonie Européenne ?
[2021-02-25] Team NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié le 25 février 2021 un communiqué par lequel elle explique …
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Eudamed : l’ANSM fait un premier bilan sur le module d’enregistrement des Acteurs
[2021-02-08] L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 8 février 2021, un …
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MHRA : technologie d’assistance : définition et utilisation en toute sécurité
[2021-02-12] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 12 février 2021 …
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TGA : lignes directrices sur la réglementation des logiciels d’aide à la décision clinique
[2021-02-18] La Therapeutics Goods Administration (TGA) australienne a publié le 18 février 2021 les lignes directrices sur la réglementation des …
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Commission européenne : gestion des dispositifs historiques conformes aux directives et EUDAMED
[2021-02-08] La Commission européenne a publié ce 8 février 2021 un article qui synthétise toutes les choses à savoir concernant …
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FDA : marche à suivre pour les produits émettant des radiations
[2021-01-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un guide détaillant la marche à suivre pour tous les …
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OMS : la sélection et l’utilisation des tests de diagnostic in-vitro essentiels – TRS 1031
[2021-01-29] L’OMS (l’Organisation Mondiale de la Santé) a publié le 29 janvier 2021 une liste des produits de diagnostic essentiels …
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IMDRF : Nouveau document d’orientation relatif à la classification des DMDIV
[2021-01-21] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), association regroupant les autorités réglementaires de différents pays ayant la volonté d’accélérer l’harmonisation …
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MHRA : gestion et utilisation des dispositifs de tests in-vitro au chevet du patient
[2021-02-03] La MHRA (Medicine & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 03 février 2021 une …
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MHRA : mise à jour du guide sur l’application des facteurs humains aux dispositifs médicaux
[2021-02-12] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente du Royaume-Uni, a publié le 12 février 2021 une …
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ANSSI : état de la menace rançongiciel
[2021-02-01] L’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI) a publié le 01 février 2021 un document de synthèse …
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RDM article 54 (procédure d’évaluation clinique renforcée) : interview de Jean-Claude Ghislain
[2021-02-19] Jean-Claude Ghislain a été interviewé par Corinne Delorme sur l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), son historique et …
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FDA : clarification des exigences en matière de requête en traçabilité (« Tracking Order »)
[2021-01-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 08 janvier 2021 un résumé de ses exigences concernant …
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Nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745
[2021-02-16] Un nouvel organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 16 …
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La CNIL incite les organismes privés et publics à auditer leurs sites web et applications mobiles
[2021-02-04] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) avait publié le 1er octobre 2020 des …
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Webinaire de la HAS : « Forfait innovation : quoi de neuf ? » le mercredi 17 février 2021
[2021-01-28] La Haute Autorité de Santé (HAS) a proposé un webinaire gratuit intitulé : « Forfait innovation, quoi de neuf ? » …
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Réponses en direct à vos questions : EUDAMED & IUD
[2021-03-02] Fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs de dispositifs médicaux, les exigences de traçabilité et de transparence de vos activités et de … |
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Conseil en sous-traitance de fabrication : une nouvelle offre de DM Experts
[2021-03-02] Sous-traitants de fabrication et fabricants légaux de dispositifs médicaux, votre partenariat est crucial pour la sécurité, la performance et … |
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ASPEC : ContaminExpo aura lieu du 12 au 14 octobre 2021 à Paris – Porte de Versailles
[2021-02-16] L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) organise sa prochaine session du salon « ContaminExpo » conjointement avec … |
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ADN : webinaire gratuit sur la signature électronique le 4 mars 2021 à 10 h
[2021-02-23] La société ADN, membre du réseau DM Experts, organise un webinaire gratuit le jeudi 4 mars 2021 de 10 … |
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Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : nouvelles dates disponibles !
[2020-12-01] Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose … |
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