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    Flash 77

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 07/10/2020

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2020-10-06] Chère Madame, Cher Monsieur,

    En ces temps où tout s’accélère, les mesures d’économies sur les remboursements des dispositifs médicaux planifiées pour 2021 semblent en totale inadéquation par rapport à la situation des entreprises du secteur : voyez l’indignation du SNITEM dont nous nous faisons l’écho dans l’article publié ce jour.

    Heureusement, il y a toujours des signes d’espoir : face à l’absence de normes harmonisées, vous pourrez toujours vous tourner vers la norme ISO 16142-1 (pour les DM) ou ISO 16142-2 (pour les DMDIV) : pour en savoir plus, voyez l’article correspondant.

    Et pour vous expliquer de façon limpide tout ce qui concerne EUDAMED et l’IUD en seulement 20 minutes, regardez la dernière « vidéo de DM Experts » (voir la rubrique « Nouvelles du réseau ») : une réalisation exceptionnelle dans un format compact, la meilleure des vidéos que nous ayons publiées à ce jour !

    Tenez bon, nous sommes toujours à vos côtés !

    Nous avons été heureux de vous retrouver lors des salons de septembre et de vous dévoiler nos dernières nouveautés, fruits du partage de nos expertises et expériences.

    « Ensemble, nous réussirons ! » (Slogan DM Experts depuis 2019)

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

     

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    06/10/2020

    Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 : l’indignation du SNITEM

    [2020-09-29] Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) pour 2021, dévoilé le 29 septembre 2020, comporte …
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    06/10/2020

    Association « Team-PRRC » : 4ème « newsletter »

    [2020-09-26] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a publié le 26 septembre 2020 …
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    06/10/2020

    Australie : changements dans l’enregistrement des DM de classe I

    [2020-09-25] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié une modification applicable depuis le 1er octobre 2020 dans …
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    06/10/2020

    Absence de normes harmonisées : la solution dans l’ISO 16142-1 ?

    [2020-10-06] Compte tenu des rebondissements liés à la rédaction des annexes Z pour disposer de normes harmonisées pour les règlements …
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    06/10/2020

    FDA : guide sur la reconnaissance et le retrait des normes de consensus volontaires

    [2020-09-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 septembre 2020 la version finale du guide relatif …
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    06/10/2020

    FDA : proposition d’amendement des règles définissant l’usage revendiqué

    [2020-09-23] La FDA (Food and Drug Administration), l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux vient de soumettre le 23 septembre …
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    05/10/2020

    DM connectés : nouvelles exigences pour le remboursement

    [2020-08-25] Le 25 août 2020, en pleine période estivale, a été signé un décret qui a modifié le code de …
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    05/10/2020

    Dispositifs médicaux de classe I : une check-list d’aide pour le passage au RDM

    [2020-09-18] L’HPRA (Health Products Regulatory Authority), l’autorité de réglementation des produits de santé en Irlande, a publié le 18 septembre …
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    05/10/2020

    Cookies : évolution des règles définies par la CNIL

    [2020-10-01] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) avait déjà publié le 18 juillet 2019 des lignes directrices relatives …
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    05/10/2020

    Brexit : utilisation de la marque UKCA à compter du 1er janvier 2021

    [2020-09-01] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 1er septembre 2020 sur …
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    05/10/2020

    SNITEM : rapport d’activité 2020

    [2020-09-17] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 17 septembre 2020, sous forme d’un document de …
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    05/10/2020

    3EC International a.s. notifié vis à vis du RDM

    [2020-09-16] Le 16 septembre 2020, l’organisme notifié 3EC International a.s. (numéro 2265) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 …
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    02/10/2020

    Guide FDA sur l’utilisation de la norme ISO 10993-1 (évaluation biologique des dispositifs médicaux)

    [2020-09-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 septembre 2020 sur son site internet la version …
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    02/10/2020

    FDA : guide pour le programme pilote du système d’accréditation pour l’évaluation de la conformité (ASCA)

    [2020-09-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 25 septembre 2020 la version finale du guide relatif …
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    01/10/2020

    Les alertes critiques pour la sécurité évoluent à la MHRA

    [2020-09-29] Au Royaume-Uni, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) change la façon dont elle émet les alertes critiques …
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    01/10/2020

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    [2020-09-11] l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI), en partenariat avec le ministère de la Justice, a publié …
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    01/10/2020

    ANVISA simplifie la commercialisation au Brésil pour les dispositifs de classe II

    [2020-09-18] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 18 septembre 2020 …
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    29/09/2020

    Loi anti-cadeaux applicable au 1er octobre 2020 : une vision synthétique

    [2020-09-09] Le cabinet Delsol Avocats a publié le 9 septembre 2020 une vision synthétique de la nouvelle loi anti-cadeaux applicable …
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    29/09/2020

    Commission européenne : mise à jour des « Factsheets » et « Step by step guides »

    [2020-08-01] Suite au report de la date d’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), la Commission européenne a publié …
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    27/09/2020

    SNITEM : 8èmes « Rencontres du Progrès Médical » le 16 octobre 2020

    [2020-09-09] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise les 8èmes …
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    23/09/2020

    MedTech Europe presse les autorités au sujet du nouveau règlement DMDIV

    [2020-09-09]  L’association professionnelle européenne représentant les industries des technologies médicales, du diagnostic à la guérison, plus connue sous le nom …
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    23/09/2020

    Rapport sur les salaires des professionnels qualité et affaires réglementaires

    [2020-09-08] Elemed, l’un des principaux organismes de recrutement en Europe dans le secteur des technologies médicales, a publié le 8 …
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    23/09/2020

    L’ANSM crée le « Guichet innovation et orientation »

    [2020-09-09] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié …
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    22/09/2020

    MDSAP : une nouvelle version du document sur l’approche de l’audit MDSAP

    [2020-09-01] Le « MDSAP Regulatory Authority Council » a publié le 1er septembre 2020 un document de plus de 200 …
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    22/09/2020

    FDA : le guide finalisé sur les « Multiple function device products »

    [2020-07-29] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en juillet dernier la version finalisée, à date, de leur guide …
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    22/09/2020

    SNITEM : une mise à jour de trois des livrets innovation

    [2020-09-11] Depuis 2014, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) édite des livrets thématiques que vous pouvez retrouver …
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    16/09/2020

    SNITEM : 6ème journée « Start-up innovantes du DM » le 13 avril 2021 à Paris

    [2020-09-16] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 6ème année la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » …
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    16/09/2020

    L’Intelligence Artificielle dans la législation européenne sur les dispositifs médicaux

    [2020-09-03] Le COCIR (the European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a publié le 3 septembre …
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    16/09/2020

    BSI : évolution de la demande de normalisation pour les normes harmonisées

    [2020-09-14] Le CEN et CENELEC ont rejeté en juin 2020 la demande de la Commission européenne pour publier des normes …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    La grande Rentrée de DM Experts

    [2020-09-30] À MEDI’NOV (9 & 10 septembre 2020 à Lyon), 27 participants se sont affrontés au cours d’un nouveau challenge de …

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    6èmes rencontres nationales des DM de Nîmes (Eurobiomed), 5 novembre 2020 : DM Experts sera présent

    [2020-09-14] DM Experts disposera d’un stand partagé avec l’association TEAM-PRRC lors des 6èmes Rencontres nationales des dispositifs médicaux de Nîmes, …

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    Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !

    [2020-10-06] Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la …

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    Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » : EUDAMED et l’IUD, tout ce que vous devez absolument savoir

    [2020-09-21] Résultat de plusieurs mois de travail, cette nouvelle « Vidéo de DM Experts », présentée par Madame Laurence Azoulay (membre du …

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